Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-15 Enhanced NK Cell Therapy for Solid Tumors

27. maj 2026 opdateret af: Genovn Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A Single-Arm Clinical Study of IL-15 Enhanced Engineered NK Cells for Refractory Relapsed/Metastatic Solid Tumors

A single-arm, Phase 1 study evaluating safety, tolerability, and preliminary efficacy of IL-15 enhanced engineered NK cells in patients with refractory relapsed or metastatic solid tumors.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years;
  2. ECOG 0-1;
  3. histopathologically confirmed metastatic or recurrent solid tumors (breast, liver, lung, etc.);
  4. failed prior standard therapy;
  5. >=1 measurable lesion per RECIST 1.1;
  6. adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function;
  7. recovered from prior treatment toxicities;
  8. signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy/lactation;
  2. other malignancy within 5 years (except cured localized tumors);
  3. active autoimmune disease or immunodeficiency;
  4. uncontrolled cardiovascular disease or infection;
  5. active TB;
  6. positive HBsAg/HBcAb or HCV antibody (unless viral load undetectable);
  7. positive syphilis antibody;
  8. major surgery or vaccination within 28 days;
  9. prior cell therapy;
  10. severe allergy to study drugs;
  11. investigator judged unsuitable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL-15 Enhanced Engineered NK Cells
Single arm. Patients receive IL-15 enhanced engineered NK cells after lymphodepletion chemotherapy.
Medicin: IL-15 enhanced engineered NK cells
Genetically engineered NK cells expressing IL-15. Administered intravenously. See protocol for dose details.
Biologisk: IL-15 Enhanced Engineered NK Cells
Genetically engineered NK cells expressing IL-15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: Within 28 days after first infusion
Within 28 days after first infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Every 4 weeks for the first 6 months, then every 12 weeks through 24 months
Every 4 weeks for the first 6 months, then every 12 weeks through 24 months
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: From date of first documented response until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of first documented response until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of enrollment until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of enrollment until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From date of enrollment until date of death from any cause, assessed up to 24 months
From date of enrollment until date of death from any cause, assessed up to 24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Expansion and persistence of IL-15 enhanced engineered NK cells and cytokine levels
Tidsramme: Baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28, then every 4 weeks through 6 months, then every 12 weeks through 12 months
Baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28, then every 4 weeks through 6 months, then every 12 weeks through 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genovn Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-08-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med IL-15 enhanced engineered NK cells

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner