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IL-15 Enhanced NK Cell Therapy for Solid Tumors

27 maggio 2026 aggiornato da: Genovn Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A Single-Arm Clinical Study of IL-15 Enhanced Engineered NK Cells for Refractory Relapsed/Metastatic Solid Tumors

A single-arm, Phase 1 study evaluating safety, tolerability, and preliminary efficacy of IL-15 enhanced engineered NK cells in patients with refractory relapsed or metastatic solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years;
  2. ECOG 0-1;
  3. histopathologically confirmed metastatic or recurrent solid tumors (breast, liver, lung, etc.);
  4. failed prior standard therapy;
  5. >=1 measurable lesion per RECIST 1.1;
  6. adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function;
  7. recovered from prior treatment toxicities;
  8. signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy/lactation;
  2. other malignancy within 5 years (except cured localized tumors);
  3. active autoimmune disease or immunodeficiency;
  4. uncontrolled cardiovascular disease or infection;
  5. active TB;
  6. positive HBsAg/HBcAb or HCV antibody (unless viral load undetectable);
  7. positive syphilis antibody;
  8. major surgery or vaccination within 28 days;
  9. prior cell therapy;
  10. severe allergy to study drugs;
  11. investigator judged unsuitable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IL-15 Enhanced Engineered NK Cells
Single arm. Patients receive IL-15 enhanced engineered NK cells after lymphodepletion chemotherapy.
Droga: IL-15 enhanced engineered NK cells
Genetically engineered NK cells expressing IL-15. Administered intravenously. See protocol for dose details.
Biologico: IL-15 Enhanced Engineered NK Cells
Genetically engineered NK cells expressing IL-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Within 28 days after first infusion
Within 28 days after first infusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Every 4 weeks for the first 6 months, then every 12 weeks through 24 months
Every 4 weeks for the first 6 months, then every 12 weeks through 24 months
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: From date of first documented response until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of first documented response until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of enrollment until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until date of death from any cause, assessed up to 24 months
From date of enrollment until date of death from any cause, assessed up to 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Expansion and persistence of IL-15 enhanced engineered NK cells and cytokine levels
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28, then every 4 weeks through 6 months, then every 12 weeks through 12 months
Baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28, then every 4 weeks through 6 months, then every 12 weeks through 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genovn Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-08-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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