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IL-15 Enhanced NK Cell Therapy for Solid Tumors

27. Mai 2026 aktualisiert von: Genovn Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A Single-Arm Clinical Study of IL-15 Enhanced Engineered NK Cells for Refractory Relapsed/Metastatic Solid Tumors

A single-arm, Phase 1 study evaluating safety, tolerability, and preliminary efficacy of IL-15 enhanced engineered NK cells in patients with refractory relapsed or metastatic solid tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years;
  2. ECOG 0-1;
  3. histopathologically confirmed metastatic or recurrent solid tumors (breast, liver, lung, etc.);
  4. failed prior standard therapy;
  5. >=1 measurable lesion per RECIST 1.1;
  6. adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function;
  7. recovered from prior treatment toxicities;
  8. signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy/lactation;
  2. other malignancy within 5 years (except cured localized tumors);
  3. active autoimmune disease or immunodeficiency;
  4. uncontrolled cardiovascular disease or infection;
  5. active TB;
  6. positive HBsAg/HBcAb or HCV antibody (unless viral load undetectable);
  7. positive syphilis antibody;
  8. major surgery or vaccination within 28 days;
  9. prior cell therapy;
  10. severe allergy to study drugs;
  11. investigator judged unsuitable.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL-15 Enhanced Engineered NK Cells
Single arm. Patients receive IL-15 enhanced engineered NK cells after lymphodepletion chemotherapy.
Arzneimittel: IL-15 enhanced engineered NK cells
Genetically engineered NK cells expressing IL-15. Administered intravenously. See protocol for dose details.
Biologisch: IL-15 Enhanced Engineered NK Cells
Genetically engineered NK cells expressing IL-15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Within 28 days after first infusion
Within 28 days after first infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Every 4 weeks for the first 6 months, then every 12 weeks through 24 months
Every 4 weeks for the first 6 months, then every 12 weeks through 24 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: From date of first documented response until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of first documented response until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From date of enrollment until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of enrollment until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From date of enrollment until date of death from any cause, assessed up to 24 months
From date of enrollment until date of death from any cause, assessed up to 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expansion and persistence of IL-15 enhanced engineered NK cells and cytokine levels
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28, then every 4 weeks through 6 months, then every 12 weeks through 12 months
Baseline (Day 0), Day 1, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28, then every 4 weeks through 6 months, then every 12 weeks through 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genovn Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-08-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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