A Multi-center, Prospective, Registry Study to Analyze the Clinical Characteristics and Prognosis of Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma. (EXCELLENT)
14. juni 2026 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma, a Real-world Registry Study. (EXCELLENT Study)
A multi-center, prospective, registry study to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of peripheral T-cell lymphoma.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Peripheral T-cell lymphoma (PTCL）is a distinct and heterogeneous histopathologic subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL), accounting for ~10%.
Patients with PTCL still have poor treatment response and prognosis under conventional CHOP regimen.
This multi-center, prospective, registry study is designed to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of PTCL.
The results can guide future precision therapy for PTCL.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 086-022-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengpeng Xu
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The investigators reviewed previous PTCL genomics and PTCL registry studies worldwide.
And the number of PTCL patients admitted to each center per year was investigated.
Sample of 1000 PTCL patients was suitable and able to obtain a statistical significant result.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by histopathology from June 2026 to December 2029 and detected by gene sequencing (NGS) with different molecular subtypes.
- Patients diagnosed with PTCL by histopathology from January 2026 to June 2026 and NGS detection can be performed if there is tumor tissue.
- Fully understand the study, voluntarily sign the written informed consent form (ICF), and agree to cooperate with genetic testing, treatment, efficacy assessment and long-term follow-up.
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential without effective contraception;
- Subjects with poorly controlled neurological, psychiatric, mental or cognitive disorders that may impair their understanding and signing of the informed consent form as well as adherence to the study procedures;
- Any other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Tidsramme: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Progression-free survival Progression-free survival was defined as the time from the date of randomization until the date of the first documented day of disease progression or relapse, using 2014 Lugano criteria, or death from any cause, whichever occurred first.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak.
Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (vanligvis 6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
Prosentandelen av deltakerne med samlet respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
|
Slutt på behandlingsbesøk (vanligvis 6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
|
|
Complete response rate
Tidsramme: End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
|
Percentage of participants with complete response was determined on the basis of investigator assessments according to 2014 Lugano criteria.
|
End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
|
|
Duration of response
Tidsramme: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
ime from first occurrence of documented CR or PR to disease progression/relapse, or death from any cause for participants with a response of CR or PR.
Tumor assessments were performed with PET-CT.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
|
Time to Response
Tidsramme: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Time to Response (TTR): Defined as the time from subject enrollment to the first achievement of response (CR or PR).
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
|
Effects of biomarkers such as gene mutations on treatment response and survival outcomes
Tidsramme: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Targeted sequencing was used to detect 84 genes which can classify PTCL patients into different molecular subtypes.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXCELLENT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .