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A Multi-center, Prospective, Registry Study to Analyze the Clinical Characteristics and Prognosis of Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma. (EXCELLENT)

14 de junho de 2026 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma, a Real-world Registry Study. (EXCELLENT Study)

A multi-center, prospective, registry study to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of peripheral T-cell lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Peripheral T-cell lymphoma (PTCL）is a distinct and heterogeneous histopathologic subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL), accounting for ~10%. Patients with PTCL still have poor treatment response and prognosis under conventional CHOP regimen. This multi-center, prospective, registry study is designed to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of PTCL. The results can guide future precision therapy for PTCL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The investigators reviewed previous PTCL genomics and PTCL registry studies worldwide. And the number of PTCL patients admitted to each center per year was investigated. Sample of 1000 PTCL patients was suitable and able to obtain a statistical significant result.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by histopathology from June 2026 to December 2029 and detected by gene sequencing (NGS) with different molecular subtypes.
  • Patients diagnosed with PTCL by histopathology from January 2026 to June 2026 and NGS detection can be performed if there is tumor tissue.
  • Fully understand the study, voluntarily sign the written informed consent form (ICF), and agree to cooperate with genetic testing, treatment, efficacy assessment and long-term follow-up.
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential without effective contraception;
  • Subjects with poorly controlled neurological, psychiatric, mental or cognitive disorders that may impair their understanding and signing of the informed consent form as well as adherence to the study procedures;
  • Any other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival
Prazo: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
Progression-free survival Progression-free survival was defined as the time from the date of randomization until the date of the first documented day of disease progression or relapse, using 2014 Lugano criteria, or death from any cause, whichever occurred first.
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Taxa de resposta geral
Prazo: Visita de fim de tratamento (geralmente 6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo=21 dias]
A porcentagem de participantes com resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
Visita de fim de tratamento (geralmente 6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo=21 dias]
Complete response rate
Prazo: End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
Percentage of participants with complete response was determined on the basis of investigator assessments according to 2014 Lugano criteria.
End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
Duration of response
Prazo: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
ime from first occurrence of documented CR or PR to disease progression/relapse, or death from any cause for participants with a response of CR or PR. Tumor assessments were performed with PET-CT.
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
Time to Response
Prazo: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
Time to Response (TTR): Defined as the time from subject enrollment to the first achievement of response (CR or PR).
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
Effects of biomarkers such as gene mutations on treatment response and survival outcomes
Prazo: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
Targeted sequencing was used to detect 84 genes which can classify PTCL patients into different molecular subtypes.
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXCELLENT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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