A Multi-center, Prospective, Registry Study to Analyze the Clinical Characteristics and Prognosis of Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma. (EXCELLENT)
2026. június 14. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma, a Real-world Registry Study. (EXCELLENT Study)
A multi-center, prospective, registry study to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of peripheral T-cell lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Peripheral T-cell lymphoma (PTCL）is a distinct and heterogeneous histopathologic subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL), accounting for ~10%.
Patients with PTCL still have poor treatment response and prognosis under conventional CHOP regimen.
This multi-center, prospective, registry study is designed to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of PTCL.
The results can guide future precision therapy for PTCL.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weili Zhao
- Telefonszám: 086-022-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pengpeng Xu
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The investigators reviewed previous PTCL genomics and PTCL registry studies worldwide.
And the number of PTCL patients admitted to each center per year was investigated.
Sample of 1000 PTCL patients was suitable and able to obtain a statistical significant result.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by histopathology from June 2026 to December 2029 and detected by gene sequencing (NGS) with different molecular subtypes.
- Patients diagnosed with PTCL by histopathology from January 2026 to June 2026 and NGS detection can be performed if there is tumor tissue.
- Fully understand the study, voluntarily sign the written informed consent form (ICF), and agree to cooperate with genetic testing, treatment, efficacy assessment and long-term follow-up.
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential without effective contraception;
- Subjects with poorly controlled neurological, psychiatric, mental or cognitive disorders that may impair their understanding and signing of the informed consent form as well as adherence to the study procedures;
- Any other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigator.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Időkeret: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Progression-free survival Progression-free survival was defined as the time from the date of randomization until the date of the first documented day of disease progression or relapse, using 2014 Lugano criteria, or death from any cause, whichever occurred first.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy visszaeséséről, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
|
|
Complete response rate
Időkeret: End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
|
Percentage of participants with complete response was determined on the basis of investigator assessments according to 2014 Lugano criteria.
|
End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
|
|
Duration of response
Időkeret: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
ime from first occurrence of documented CR or PR to disease progression/relapse, or death from any cause for participants with a response of CR or PR.
Tumor assessments were performed with PET-CT.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
|
Time to Response
Időkeret: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Time to Response (TTR): Defined as the time from subject enrollment to the first achievement of response (CR or PR).
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
|
Effects of biomarkers such as gene mutations on treatment response and survival outcomes
Időkeret: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Targeted sequencing was used to detect 84 genes which can classify PTCL patients into different molecular subtypes.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXCELLENT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .