A Multi-center, Prospective, Registry Study to Analyze the Clinical Characteristics and Prognosis of Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma. (EXCELLENT)
14 juni 2026 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma, a Real-world Registry Study. (EXCELLENT Study)
A multi-center, prospective, registry study to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of peripheral T-cell lymphoma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Peripheral T-cell lymphoma (PTCL）is a distinct and heterogeneous histopathologic subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL), accounting for ~10%.
Patients with PTCL still have poor treatment response and prognosis under conventional CHOP regimen.
This multi-center, prospective, registry study is designed to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of PTCL.
The results can guide future precision therapy for PTCL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 086-022-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pengpeng Xu
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The investigators reviewed previous PTCL genomics and PTCL registry studies worldwide.
And the number of PTCL patients admitted to each center per year was investigated.
Sample of 1000 PTCL patients was suitable and able to obtain a statistical significant result.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by histopathology from June 2026 to December 2029 and detected by gene sequencing (NGS) with different molecular subtypes.
- Patients diagnosed with PTCL by histopathology from January 2026 to June 2026 and NGS detection can be performed if there is tumor tissue.
- Fully understand the study, voluntarily sign the written informed consent form (ICF), and agree to cooperate with genetic testing, treatment, efficacy assessment and long-term follow-up.
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential without effective contraception;
- Subjects with poorly controlled neurological, psychiatric, mental or cognitive disorders that may impair their understanding and signing of the informed consent form as well as adherence to the study procedures;
- Any other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Tidsram: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Progression-free survival Progression-free survival was defined as the time from the date of randomization until the date of the first documented day of disease progression or relapse, using 2014 Lugano criteria, or death from any cause, whichever occurred first.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (vanligtvis 6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
|
Slut på behandlingsbesök (vanligtvis 6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
|
Complete response rate
Tidsram: End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
|
Percentage of participants with complete response was determined on the basis of investigator assessments according to 2014 Lugano criteria.
|
End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
|
|
Duration of response
Tidsram: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
ime from first occurrence of documented CR or PR to disease progression/relapse, or death from any cause for participants with a response of CR or PR.
Tumor assessments were performed with PET-CT.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
|
Time to Response
Tidsram: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Time to Response (TTR): Defined as the time from subject enrollment to the first achievement of response (CR or PR).
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
|
Effects of biomarkers such as gene mutations on treatment response and survival outcomes
Tidsram: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Targeted sequencing was used to detect 84 genes which can classify PTCL patients into different molecular subtypes.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2026
Första postat (Faktisk)
18 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXCELLENT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .