A Multi-center, Prospective, Registry Study to Analyze the Clinical Characteristics and Prognosis of Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma. (EXCELLENT)
14 juni 2026 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Different Molecular Subtypes of Peripheral T-cell Lymphoma, a Real-world Registry Study. (EXCELLENT Study)
A multi-center, prospective, registry study to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of peripheral T-cell lymphoma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Peripheral T-cell lymphoma (PTCL）is a distinct and heterogeneous histopathologic subtype of non-Hodgkin lymphoma (NHL), accounting for ~10%.
Patients with PTCL still have poor treatment response and prognosis under conventional CHOP regimen.
This multi-center, prospective, registry study is designed to analyze the clinical characteristics and prognosis of different molecular subtypes of PTCL.
The results can guide future precision therapy for PTCL.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weili Zhao
- Telefoonnummer: 086-022-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pengpeng Xu
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The investigators reviewed previous PTCL genomics and PTCL registry studies worldwide.
And the number of PTCL patients admitted to each center per year was investigated.
Sample of 1000 PTCL patients was suitable and able to obtain a statistical significant result.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by histopathology from June 2026 to December 2029 and detected by gene sequencing (NGS) with different molecular subtypes.
- Patients diagnosed with PTCL by histopathology from January 2026 to June 2026 and NGS detection can be performed if there is tumor tissue.
- Fully understand the study, voluntarily sign the written informed consent form (ICF), and agree to cooperate with genetic testing, treatment, efficacy assessment and long-term follow-up.
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential without effective contraception;
- Subjects with poorly controlled neurological, psychiatric, mental or cognitive disorders that may impair their understanding and signing of the informed consent form as well as adherence to the study procedures;
- Any other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Progression-free survival Progression-free survival was defined as the time from the date of randomization until the date of the first documented day of disease progression or relapse, using 2014 Lugano criteria, or death from any cause, whichever occurred first.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement. van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (meestal 6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [duur van de cyclus = 21 dagen]
|
Percentage deelnemers met algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
|
Bezoek aan het einde van de behandeling (meestal 6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [duur van de cyclus = 21 dagen]
|
|
Complete response rate
Tijdsspanne: End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
|
Percentage of participants with complete response was determined on the basis of investigator assessments according to 2014 Lugano criteria.
|
End of treatment visit (usually 6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 Cycle length=21 days]
|
|
Duration of response
Tijdsspanne: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
ime from first occurrence of documented CR or PR to disease progression/relapse, or death from any cause for participants with a response of CR or PR.
Tumor assessments were performed with PET-CT.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
|
Time to Response
Tijdsspanne: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Time to Response (TTR): Defined as the time from subject enrollment to the first achievement of response (CR or PR).
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
|
Effects of biomarkers such as gene mutations on treatment response and survival outcomes
Tijdsspanne: Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Targeted sequencing was used to detect 84 genes which can classify PTCL patients into different molecular subtypes.
|
Baseline up to data cut-off (up to approximately 4 years)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXCELLENT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .