Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M1no-Study - Early Identification of Infants With High Type 1 Diabetes Risk for Participation in Primary Prevention Trials (M1N0)

18. juni 2026 oppdatert av: Bosi Emanuele, IRCCS San Raffaele

Identification of Infants With Increased Type 1 Diabetes Risk for Enrollment Into Primary Prevention Trials.

The goal of this observational study is to identify newborns at increased genetic risk of developing type 1 diabetes-specific beta-cell autoantibodies in order to determine eligibility for participation in primary prevention randomized controlled trials aimed at preventing beta-cell autoimmunity.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes is one of the most common chronic diseases of childhood, with incidence rates increasing worldwide. The disease is caused by immunemediated destruction of the insulin-producing beta cells of the pancreas, ultimately resulting in lifelong insulin deficiency. Before the clinical onset of type 1 diabetes, individuals often develop circulating autoantibodies against pancreatic beta-cell antigens, which are markers of loss of immune tolerance and early autoimmune activity. The development of type 1 diabetes is influenced by both genetic susceptibility and environmental factors. Although the risk of type 1 diabetes in the general European population is relatively low (approximately 0.4%), certain genetic profiles are associated with substantially increased risk. In particular, variants within the Human Leukocyte Antigen (HLA) region on chromosome 6, especially HLA DR and DQ haplotypes, represent the strongest known genetic determinants of disease susceptibility. Additional non-HLA genetic loci further contribute to risk stratification. Previous studies have demonstrated that newborns and infants at increased risk for developing beta-cell autoimmunity and type 1 diabetes can be identified through genetic screening. Infants with a first-degree relative affected by type 1 diabetes already have an estimated disease risk of approximately 5%. Among these individuals, the presence of specific HLA genotypes, including HLA DR4-DQ8 and HLA DR3/DR4-DQ8 combinations, is associated with further increased susceptibility. Incorporation of additional type 1 diabetes susceptibility markers allows identification of infants with a greater than 10% risk of developing multiple beta-cell autoantibodies during early childhood. This study aims to identify neonates and infants with increased genetic risk for type 1 diabetes through analysis of HLA and additional susceptibility markers. Genetic risk assessment will be used to identify participants who may be eligible for primary prevention clinical trials designed to prevent or delay the development of beta-cell autoimmunity and progression to type 1 diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lecco
      • Lecco, Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Bellù, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuele Bosi, Professor
        • Underetterforsker:
          • Graziano Barera, MD
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Clinica Mangiagalli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Fumagalli, Associate Professor
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • A. O. U. Maggiore della Carità di Novara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivana Rabbone, Professor
    • Varese
      • Varese, Varese, Italia, 21100
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Agosti, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This study includes infants aged between 0 and 6 weeks, both male and female.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Screening is performed between the ages of 0 and 6 weeks.
  • Consent form signed by parents/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Infants aged above 6 weeks.
  • Refusal to participate in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identification of Infants at Risk Greater than 10% for Beta-Cell Autoimmunity and Type 1 Diabetes
Tidsramme: Infants are tested once within the age of 6 weeks
Risk score derived from single nucleotide polymorphisms (SNPs) used to identify participants at increased genetic risk.
Infants are tested once within the age of 6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
Ospedale F. Del Ponte, Varese
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
Clinica Mangiagalli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M1N0
  • GPPAD-02 (Annen identifikator: IRCCS Ospedale San Raffaele)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere