Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M1no-Study - Early Identification of Infants With High Type 1 Diabetes Risk for Participation in Primary Prevention Trials (M1N0)

18. juni 2026 opdateret af: Bosi Emanuele, IRCCS San Raffaele

Identification of Infants With Increased Type 1 Diabetes Risk for Enrollment Into Primary Prevention Trials.

The goal of this observational study is to identify newborns at increased genetic risk of developing type 1 diabetes-specific beta-cell autoantibodies in order to determine eligibility for participation in primary prevention randomized controlled trials aimed at preventing beta-cell autoimmunity.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Type 1 diabetes is one of the most common chronic diseases of childhood, with incidence rates increasing worldwide. The disease is caused by immunemediated destruction of the insulin-producing beta cells of the pancreas, ultimately resulting in lifelong insulin deficiency. Before the clinical onset of type 1 diabetes, individuals often develop circulating autoantibodies against pancreatic beta-cell antigens, which are markers of loss of immune tolerance and early autoimmune activity. The development of type 1 diabetes is influenced by both genetic susceptibility and environmental factors. Although the risk of type 1 diabetes in the general European population is relatively low (approximately 0.4%), certain genetic profiles are associated with substantially increased risk. In particular, variants within the Human Leukocyte Antigen (HLA) region on chromosome 6, especially HLA DR and DQ haplotypes, represent the strongest known genetic determinants of disease susceptibility. Additional non-HLA genetic loci further contribute to risk stratification. Previous studies have demonstrated that newborns and infants at increased risk for developing beta-cell autoimmunity and type 1 diabetes can be identified through genetic screening. Infants with a first-degree relative affected by type 1 diabetes already have an estimated disease risk of approximately 5%. Among these individuals, the presence of specific HLA genotypes, including HLA DR4-DQ8 and HLA DR3/DR4-DQ8 combinations, is associated with further increased susceptibility. Incorporation of additional type 1 diabetes susceptibility markers allows identification of infants with a greater than 10% risk of developing multiple beta-cell autoantibodies during early childhood. This study aims to identify neonates and infants with increased genetic risk for type 1 diabetes through analysis of HLA and additional susceptibility markers. Genetic risk assessment will be used to identify participants who may be eligible for primary prevention clinical trials designed to prevent or delay the development of beta-cell autoimmunity and progression to type 1 diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Lecco, Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Bellù, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Bosi, Professor
        • Underforsker:
          • Graziano Barera, MD
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Clinica Mangiagalli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Fumagalli, Associate Professor
    • Novara
      • Novara, Novara, Italien, 28100
        • A. O. U. Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivana Rabbone, Professor
    • Varese
      • Varese, Varese, Italien, 21100
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Agosti, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

This study includes infants aged between 0 and 6 weeks, both male and female.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Screening is performed between the ages of 0 and 6 weeks.
  • Consent form signed by parents/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Infants aged above 6 weeks.
  • Refusal to participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identification of Infants at Risk Greater than 10% for Beta-Cell Autoimmunity and Type 1 Diabetes
Tidsramme: Infants are tested once within the age of 6 weeks
Risk score derived from single nucleotide polymorphisms (SNPs) used to identify participants at increased genetic risk.
Infants are tested once within the age of 6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
Ospedale F. Del Ponte, Varese
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
Clinica Mangiagalli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1N0
  • GPPAD-02 (Anden identifikator: IRCCS Ospedale San Raffaele)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner