Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M1no-Study - Early Identification of Infants With High Type 1 Diabetes Risk for Participation in Primary Prevention Trials (M1N0)

18. června 2026 aktualizováno: Bosi Emanuele, IRCCS San Raffaele

Identification of Infants With Increased Type 1 Diabetes Risk for Enrollment Into Primary Prevention Trials.

The goal of this observational study is to identify newborns at increased genetic risk of developing type 1 diabetes-specific beta-cell autoantibodies in order to determine eligibility for participation in primary prevention randomized controlled trials aimed at preventing beta-cell autoimmunity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Type 1 diabetes is one of the most common chronic diseases of childhood, with incidence rates increasing worldwide. The disease is caused by immunemediated destruction of the insulin-producing beta cells of the pancreas, ultimately resulting in lifelong insulin deficiency. Before the clinical onset of type 1 diabetes, individuals often develop circulating autoantibodies against pancreatic beta-cell antigens, which are markers of loss of immune tolerance and early autoimmune activity. The development of type 1 diabetes is influenced by both genetic susceptibility and environmental factors. Although the risk of type 1 diabetes in the general European population is relatively low (approximately 0.4%), certain genetic profiles are associated with substantially increased risk. In particular, variants within the Human Leukocyte Antigen (HLA) region on chromosome 6, especially HLA DR and DQ haplotypes, represent the strongest known genetic determinants of disease susceptibility. Additional non-HLA genetic loci further contribute to risk stratification. Previous studies have demonstrated that newborns and infants at increased risk for developing beta-cell autoimmunity and type 1 diabetes can be identified through genetic screening. Infants with a first-degree relative affected by type 1 diabetes already have an estimated disease risk of approximately 5%. Among these individuals, the presence of specific HLA genotypes, including HLA DR4-DQ8 and HLA DR3/DR4-DQ8 combinations, is associated with further increased susceptibility. Incorporation of additional type 1 diabetes susceptibility markers allows identification of infants with a greater than 10% risk of developing multiple beta-cell autoantibodies during early childhood. This study aims to identify neonates and infants with increased genetic risk for type 1 diabetes through analysis of HLA and additional susceptibility markers. Genetic risk assessment will be used to identify participants who may be eligible for primary prevention clinical trials designed to prevent or delay the development of beta-cell autoimmunity and progression to type 1 diabetes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emanuele Bosi, Professor
  • Telefonní číslo: 0039 02 2643 2821
  • E-mail: bosi.emanuele@hsr.it

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabriele D. Mogliarisi, Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 0039 02 2643 5692
  • E-mail: mogliarisi.gabriele@hsr.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Lecco, Lecco, Itálie, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Bellù, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Bosi, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graziano Barera, MD
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Clinica Mangiagalli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Fumagalli, Associate Professor
    • Novara
      • Novara, Novara, Itálie, 28100
        • A. O. U. Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivana Rabbone, Professor
    • Varese
      • Varese, Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Agosti, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

This study includes infants aged between 0 and 6 weeks, both male and female.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Screening is performed between the ages of 0 and 6 weeks.
  • Consent form signed by parents/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Infants aged above 6 weeks.
  • Refusal to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identification of Infants at Risk Greater than 10% for Beta-Cell Autoimmunity and Type 1 Diabetes
Časové okno: Infants are tested once within the age of 6 weeks
Risk score derived from single nucleotide polymorphisms (SNPs) used to identify participants at increased genetic risk.
Infants are tested once within the age of 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
Ospedale F. Del Ponte, Varese
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
Clinica Mangiagalli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1N0
  • GPPAD-02 (Jiný identifikátor: IRCCS Ospedale San Raffaele)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit