Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M1no-Study - Early Identification of Infants With High Type 1 Diabetes Risk for Participation in Primary Prevention Trials (M1N0)

18 июня 2026 г. обновлено: Bosi Emanuele, IRCCS San Raffaele

Identification of Infants With Increased Type 1 Diabetes Risk for Enrollment Into Primary Prevention Trials.

The goal of this observational study is to identify newborns at increased genetic risk of developing type 1 diabetes-specific beta-cell autoantibodies in order to determine eligibility for participation in primary prevention randomized controlled trials aimed at preventing beta-cell autoimmunity.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Type 1 diabetes is one of the most common chronic diseases of childhood, with incidence rates increasing worldwide. The disease is caused by immunemediated destruction of the insulin-producing beta cells of the pancreas, ultimately resulting in lifelong insulin deficiency. Before the clinical onset of type 1 diabetes, individuals often develop circulating autoantibodies against pancreatic beta-cell antigens, which are markers of loss of immune tolerance and early autoimmune activity. The development of type 1 diabetes is influenced by both genetic susceptibility and environmental factors. Although the risk of type 1 diabetes in the general European population is relatively low (approximately 0.4%), certain genetic profiles are associated with substantially increased risk. In particular, variants within the Human Leukocyte Antigen (HLA) region on chromosome 6, especially HLA DR and DQ haplotypes, represent the strongest known genetic determinants of disease susceptibility. Additional non-HLA genetic loci further contribute to risk stratification. Previous studies have demonstrated that newborns and infants at increased risk for developing beta-cell autoimmunity and type 1 diabetes can be identified through genetic screening. Infants with a first-degree relative affected by type 1 diabetes already have an estimated disease risk of approximately 5%. Among these individuals, the presence of specific HLA genotypes, including HLA DR4-DQ8 and HLA DR3/DR4-DQ8 combinations, is associated with further increased susceptibility. Incorporation of additional type 1 diabetes susceptibility markers allows identification of infants with a greater than 10% risk of developing multiple beta-cell autoantibodies during early childhood. This study aims to identify neonates and infants with increased genetic risk for type 1 diabetes through analysis of HLA and additional susceptibility markers. Genetic risk assessment will be used to identify participants who may be eligible for primary prevention clinical trials designed to prevent or delay the development of beta-cell autoimmunity and progression to type 1 diabetes.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emanuele Bosi, Professor
  • Номер телефона: 0039 02 2643 2821
  • Электронная почта: bosi.emanuele@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriele D. Mogliarisi, Clinical Research Coordinator
  • Номер телефона: 0039 02 2643 5692
  • Электронная почта: mogliarisi.gabriele@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • Lecco
      • Lecco, Lecco, Италия, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni
        • Контакт:
          • Roberto Bellù, MD
          • Номер телефона: 0039 0341 489215
          • Электронная почта: r.bellu@asst-lecco.it
        • Главный следователь:
          • Roberto Bellù, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Emanuele Bosi, Professor
          • Номер телефона: 0039 02 2643 2821
          • Электронная почта: bosi.emanuele@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Emanuele Bosi, Professor
        • Младший исследователь:
          • Graziano Barera, MD
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Clinica Mangiagalli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Fumagalli, Associate Professor
    • Novara
      • Novara, Novara, Италия, 28100
        • A. O. U. Maggiore della Carità di Novara
        • Контакт:
          • Ivana Rabbone, Professor
          • Номер телефона: 0039 0321 3733788
          • Электронная почта: ivana.rabbone@uniupo.it
        • Главный следователь:
          • Ivana Rabbone, Professor
    • Varese
      • Varese, Varese, Италия, 21100
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Agosti, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

This study includes infants aged between 0 and 6 weeks, both male and female.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Screening is performed between the ages of 0 and 6 weeks.
  • Consent form signed by parents/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Infants aged above 6 weeks.
  • Refusal to participate in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Identification of Infants at Risk Greater than 10% for Beta-Cell Autoimmunity and Type 1 Diabetes
Временное ограничение: Infants are tested once within the age of 6 weeks
Risk score derived from single nucleotide polymorphisms (SNPs) used to identify participants at increased genetic risk.
Infants are tested once within the age of 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Соавторы

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
Ospedale F. Del Ponte, Varese
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
Clinica Mangiagalli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M1N0
  • GPPAD-02 (Другой идентификатор: IRCCS Ospedale San Raffaele)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться