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M1no-Study - Early Identification of Infants With High Type 1 Diabetes Risk for Participation in Primary Prevention Trials (M1N0)

18 giugno 2026 aggiornato da: Bosi Emanuele, IRCCS San Raffaele

Identification of Infants With Increased Type 1 Diabetes Risk for Enrollment Into Primary Prevention Trials.

The goal of this observational study is to identify newborns at increased genetic risk of developing type 1 diabetes-specific beta-cell autoantibodies in order to determine eligibility for participation in primary prevention randomized controlled trials aimed at preventing beta-cell autoimmunity.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Type 1 diabetes is one of the most common chronic diseases of childhood, with incidence rates increasing worldwide. The disease is caused by immunemediated destruction of the insulin-producing beta cells of the pancreas, ultimately resulting in lifelong insulin deficiency. Before the clinical onset of type 1 diabetes, individuals often develop circulating autoantibodies against pancreatic beta-cell antigens, which are markers of loss of immune tolerance and early autoimmune activity. The development of type 1 diabetes is influenced by both genetic susceptibility and environmental factors. Although the risk of type 1 diabetes in the general European population is relatively low (approximately 0.4%), certain genetic profiles are associated with substantially increased risk. In particular, variants within the Human Leukocyte Antigen (HLA) region on chromosome 6, especially HLA DR and DQ haplotypes, represent the strongest known genetic determinants of disease susceptibility. Additional non-HLA genetic loci further contribute to risk stratification. Previous studies have demonstrated that newborns and infants at increased risk for developing beta-cell autoimmunity and type 1 diabetes can be identified through genetic screening. Infants with a first-degree relative affected by type 1 diabetes already have an estimated disease risk of approximately 5%. Among these individuals, the presence of specific HLA genotypes, including HLA DR4-DQ8 and HLA DR3/DR4-DQ8 combinations, is associated with further increased susceptibility. Incorporation of additional type 1 diabetes susceptibility markers allows identification of infants with a greater than 10% risk of developing multiple beta-cell autoantibodies during early childhood. This study aims to identify neonates and infants with increased genetic risk for type 1 diabetes through analysis of HLA and additional susceptibility markers. Genetic risk assessment will be used to identify participants who may be eligible for primary prevention clinical trials designed to prevent or delay the development of beta-cell autoimmunity and progression to type 1 diabetes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabriele D. Mogliarisi, Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 0039 02 2643 5692
  • Email: mogliarisi.gabriele@hsr.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Lecco, Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Manzoni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Bellù, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Bosi, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Graziano Barera, MD
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Clinica Mangiagalli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Fumagalli, Associate Professor
    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • A. O. U. Maggiore della Carità di Novara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivana Rabbone, Professor
    • Varese
      • Varese, Varese, Italia, 21100
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Agosti, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

This study includes infants aged between 0 and 6 weeks, both male and female.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Screening is performed between the ages of 0 and 6 weeks.
  • Consent form signed by parents/guardian.

Exclusion Criteria:

  • Infants aged above 6 weeks.
  • Refusal to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identification of Infants at Risk Greater than 10% for Beta-Cell Autoimmunity and Type 1 Diabetes
Lasso di tempo: Infants are tested once within the age of 6 weeks
Risk score derived from single nucleotide polymorphisms (SNPs) used to identify participants at increased genetic risk.
Infants are tested once within the age of 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
Ospedale F. Del Ponte, Varese
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
Clinica Mangiagalli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M1N0
  • GPPAD-02 (Altro identificatore: IRCCS Ospedale San Raffaele)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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