Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Early Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CLDN18.2 CAR T Cell Injection in Subjects With CLDN18.2-Positive Advanced Malignant Solid Tumors

29. juni 2026 oppdatert av: Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
An open label, single/multiple dose exploratory clinical study to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of autologous humanized anti-claudin18.2 chimeric antigen receptor T cell in advanced solid tumor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is an open, single/multiple infusion, dose escalation/dose regimen finding study to assess the safety and pharmacokinetics of CAR-CLDN18.2 T cell therapy, and to obtain the preliminary efficacy results in subjects who have been diagnosed with advanced solid tumor with positive claudin 18.2 expression and failed to standard systemic treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huan Zhou, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Guoping Sun, Cheif Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign the Informed Consent Form (ICF) and comply with predefined visits and related procedures;
  • Age 18 to 75, male or female;
  • Cytology or histology confirmed advanced malignant solid tumors, with moderate to high expression of CLDN18.2;
  • Locally advanced or metastatic solid tumors that are failed of, or refractory to, or contraindicated for standard of care;
  • ECOG PS 0-1;
  • The life expectency ≥ 3 months;
  • Has sufficient organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Have active central nervous system metastases or infiltration;
  • Has previously received a bone marrow or organ transplant (including, but not limited to, a liver transplant) or is awaiting a transplant;
  • History of or concurrent other malignancies (cured cervical carcinoma in situ with no recurrence within at least 2 years prior to screening, non-invasive basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, locally advanced prostate cancer treated with radical surgery, or post-radical surgery ductal carcinoma in situ may be eligible for the study).
  • Infectious disease;
  • Adverse events caused by prior anti-tumor therapy that have not resolved to grade 1 or baseline, except for alopecia, grade 2 peripheral neuropathy, and stable hypothyroidism with hormone replacement therapy;
  • Have received live attenuated vaccine within one month before screening, or plan to receive live attenuated vaccine during the study;
  • Have major surgery (except liver space-occupying biopsy) within one month before screening, or have planned major surgery during the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUV2208A DL1
Dose level 1
Biologisk: SUV2208A cell injection
SUV2208A, DL1, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Eksperimentell: SUV2208A DL2
Dose level 2
Biologisk: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biologisk: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Eksperimentell: SUV2208A DL3
Dose level 3
Biologisk: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biologisk: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: within 24 days from Day 0
DLT incidence within 24 days after infusion of SUV2208A.
within 24 days from Day 0
AE/SAE
Tidsramme: within 2 years from Day 0
The incidence, severity, and corelaton of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
within 2 years from Day 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SUV2208A-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere