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An Early Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CLDN18.2 CAR T Cell Injection in Subjects With CLDN18.2-Positive Advanced Malignant Solid Tumors

29 de junio de 2026 actualizado por: Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
An open label, single/multiple dose exploratory clinical study to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of autologous humanized anti-claudin18.2 chimeric antigen receptor T cell in advanced solid tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is an open, single/multiple infusion, dose escalation/dose regimen finding study to assess the safety and pharmacokinetics of CAR-CLDN18.2 T cell therapy, and to obtain the preliminary efficacy results in subjects who have been diagnosed with advanced solid tumor with positive claudin 18.2 expression and failed to standard systemic treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Zhang
  • Número de teléfono: +86 18655125703
  • Correo electrónico: 715011385@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Li Zhang
          • Número de teléfono: +86 18655125703
          • Correo electrónico: 715011385@qq.com
        • Investigador principal:
          • Huan Zhou, Professor
        • Investigador principal:
          • Guoping Sun, Cheif Physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign the Informed Consent Form (ICF) and comply with predefined visits and related procedures;
  • Age 18 to 75, male or female;
  • Cytology or histology confirmed advanced malignant solid tumors, with moderate to high expression of CLDN18.2;
  • Locally advanced or metastatic solid tumors that are failed of, or refractory to, or contraindicated for standard of care;
  • ECOG PS 0-1;
  • The life expectency ≥ 3 months;
  • Has sufficient organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Have active central nervous system metastases or infiltration;
  • Has previously received a bone marrow or organ transplant (including, but not limited to, a liver transplant) or is awaiting a transplant;
  • History of or concurrent other malignancies (cured cervical carcinoma in situ with no recurrence within at least 2 years prior to screening, non-invasive basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, locally advanced prostate cancer treated with radical surgery, or post-radical surgery ductal carcinoma in situ may be eligible for the study).
  • Infectious disease;
  • Adverse events caused by prior anti-tumor therapy that have not resolved to grade 1 or baseline, except for alopecia, grade 2 peripheral neuropathy, and stable hypothyroidism with hormone replacement therapy;
  • Have received live attenuated vaccine within one month before screening, or plan to receive live attenuated vaccine during the study;
  • Have major surgery (except liver space-occupying biopsy) within one month before screening, or have planned major surgery during the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUV2208A DL1
Dose level 1
Biológico: SUV2208A cell injection
SUV2208A, DL1, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Experimental: SUV2208A DL2
Dose level 2
Biológico: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biológico: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Experimental: SUV2208A DL3
Dose level 3
Biológico: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biológico: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT
Periodo de tiempo: within 24 days from Day 0
DLT incidence within 24 days after infusion of SUV2208A.
within 24 days from Day 0
AE/SAE
Periodo de tiempo: within 2 years from Day 0
The incidence, severity, and corelaton of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
within 2 years from Day 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SUV2208A-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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