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An Early Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CLDN18.2 CAR T Cell Injection in Subjects With CLDN18.2-Positive Advanced Malignant Solid Tumors

29 giugno 2026 aggiornato da: Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
An open label, single/multiple dose exploratory clinical study to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of autologous humanized anti-claudin18.2 chimeric antigen receptor T cell in advanced solid tumor.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is an open, single/multiple infusion, dose escalation/dose regimen finding study to assess the safety and pharmacokinetics of CAR-CLDN18.2 T cell therapy, and to obtain the preliminary efficacy results in subjects who have been diagnosed with advanced solid tumor with positive claudin 18.2 expression and failed to standard systemic treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huan Zhou, Professor
        • Investigatore principale:
          • Guoping Sun, Cheif Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign the Informed Consent Form (ICF) and comply with predefined visits and related procedures;
  • Age 18 to 75, male or female;
  • Cytology or histology confirmed advanced malignant solid tumors, with moderate to high expression of CLDN18.2;
  • Locally advanced or metastatic solid tumors that are failed of, or refractory to, or contraindicated for standard of care;
  • ECOG PS 0-1;
  • The life expectency ≥ 3 months;
  • Has sufficient organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Have active central nervous system metastases or infiltration;
  • Has previously received a bone marrow or organ transplant (including, but not limited to, a liver transplant) or is awaiting a transplant;
  • History of or concurrent other malignancies (cured cervical carcinoma in situ with no recurrence within at least 2 years prior to screening, non-invasive basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, locally advanced prostate cancer treated with radical surgery, or post-radical surgery ductal carcinoma in situ may be eligible for the study).
  • Infectious disease;
  • Adverse events caused by prior anti-tumor therapy that have not resolved to grade 1 or baseline, except for alopecia, grade 2 peripheral neuropathy, and stable hypothyroidism with hormone replacement therapy;
  • Have received live attenuated vaccine within one month before screening, or plan to receive live attenuated vaccine during the study;
  • Have major surgery (except liver space-occupying biopsy) within one month before screening, or have planned major surgery during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUV2208A DL1
Dose level 1
Biologico: SUV2208A cell injection
SUV2208A, DL1, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Sperimentale: SUV2208A DL2
Dose level 2
Biologico: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biologico: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Sperimentale: SUV2208A DL3
Dose level 3
Biologico: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biologico: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: within 24 days from Day 0
DLT incidence within 24 days after infusion of SUV2208A.
within 24 days from Day 0
AE/SAE
Lasso di tempo: within 2 years from Day 0
The incidence, severity, and corelaton of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
within 2 years from Day 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUV2208A-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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