Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Early Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CLDN18.2 CAR T Cell Injection in Subjects With CLDN18.2-Positive Advanced Malignant Solid Tumors

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
An open label, single/multiple dose exploratory clinical study to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of autologous humanized anti-claudin18.2 chimeric antigen receptor T cell in advanced solid tumor.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is an open, single/multiple infusion, dose escalation/dose regimen finding study to assess the safety and pharmacokinetics of CAR-CLDN18.2 T cell therapy, and to obtain the preliminary efficacy results in subjects who have been diagnosed with advanced solid tumor with positive claudin 18.2 expression and failed to standard systemic treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huan Zhou, Professor
        • Główny śledczy:
          • Guoping Sun, Cheif Physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign the Informed Consent Form (ICF) and comply with predefined visits and related procedures;
  • Age 18 to 75, male or female;
  • Cytology or histology confirmed advanced malignant solid tumors, with moderate to high expression of CLDN18.2;
  • Locally advanced or metastatic solid tumors that are failed of, or refractory to, or contraindicated for standard of care;
  • ECOG PS 0-1;
  • The life expectency ≥ 3 months;
  • Has sufficient organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Have active central nervous system metastases or infiltration;
  • Has previously received a bone marrow or organ transplant (including, but not limited to, a liver transplant) or is awaiting a transplant;
  • History of or concurrent other malignancies (cured cervical carcinoma in situ with no recurrence within at least 2 years prior to screening, non-invasive basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, locally advanced prostate cancer treated with radical surgery, or post-radical surgery ductal carcinoma in situ may be eligible for the study).
  • Infectious disease;
  • Adverse events caused by prior anti-tumor therapy that have not resolved to grade 1 or baseline, except for alopecia, grade 2 peripheral neuropathy, and stable hypothyroidism with hormone replacement therapy;
  • Have received live attenuated vaccine within one month before screening, or plan to receive live attenuated vaccine during the study;
  • Have major surgery (except liver space-occupying biopsy) within one month before screening, or have planned major surgery during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUV2208A DL1
Dose level 1
Biologiczny: SUV2208A cell injection
SUV2208A, DL1, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Eksperymentalny: SUV2208A DL2
Dose level 2
Biologiczny: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biologiczny: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Eksperymentalny: SUV2208A DL3
Dose level 3
Biologiczny: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biologiczny: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: within 24 days from Day 0
DLT incidence within 24 days after infusion of SUV2208A.
within 24 days from Day 0
AE/SAE
Ramy czasowe: within 2 years from Day 0
The incidence, severity, and corelaton of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
within 2 years from Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUV2208A-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj