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An Early Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CLDN18.2 CAR T Cell Injection in Subjects With CLDN18.2-Positive Advanced Malignant Solid Tumors

29. Juni 2026 aktualisiert von: Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
An open label, single/multiple dose exploratory clinical study to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of autologous humanized anti-claudin18.2 chimeric antigen receptor T cell in advanced solid tumor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is an open, single/multiple infusion, dose escalation/dose regimen finding study to assess the safety and pharmacokinetics of CAR-CLDN18.2 T cell therapy, and to obtain the preliminary efficacy results in subjects who have been diagnosed with advanced solid tumor with positive claudin 18.2 expression and failed to standard systemic treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huan Zhou, Professor
        • Hauptermittler:
          • Guoping Sun, Cheif Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Willing to sign the Informed Consent Form (ICF) and comply with predefined visits and related procedures;
  • Age 18 to 75, male or female;
  • Cytology or histology confirmed advanced malignant solid tumors, with moderate to high expression of CLDN18.2;
  • Locally advanced or metastatic solid tumors that are failed of, or refractory to, or contraindicated for standard of care;
  • ECOG PS 0-1;
  • The life expectency ≥ 3 months;
  • Has sufficient organ and bone marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Have active central nervous system metastases or infiltration;
  • Has previously received a bone marrow or organ transplant (including, but not limited to, a liver transplant) or is awaiting a transplant;
  • History of or concurrent other malignancies (cured cervical carcinoma in situ with no recurrence within at least 2 years prior to screening, non-invasive basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, locally advanced prostate cancer treated with radical surgery, or post-radical surgery ductal carcinoma in situ may be eligible for the study).
  • Infectious disease;
  • Adverse events caused by prior anti-tumor therapy that have not resolved to grade 1 or baseline, except for alopecia, grade 2 peripheral neuropathy, and stable hypothyroidism with hormone replacement therapy;
  • Have received live attenuated vaccine within one month before screening, or plan to receive live attenuated vaccine during the study;
  • Have major surgery (except liver space-occupying biopsy) within one month before screening, or have planned major surgery during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUV2208A DL1
Dose level 1
Biologisch: SUV2208A cell injection
SUV2208A, DL1, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Experimental: SUV2208A DL2
Dose level 2
Biologisch: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biologisch: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Experimental: SUV2208A DL3
Dose level 3
Biologisch: SUV2208A
SUV2208A, DL2, 2 times, Day 0 and Day 28, IV
Biologisch: SUV2208A
SUV2208A, DL3, 2 times, Day 0 and Day 28, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: within 24 days from Day 0
DLT incidence within 24 days after infusion of SUV2208A.
within 24 days from Day 0
AE/SAE
Zeitfenster: within 2 years from Day 0
The incidence, severity, and corelaton of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
within 2 years from Day 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celest Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUV2208A-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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