Remimazolam for Emergence Delirium Prevention in Children Undergoing Tonsillectomy
The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.
The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, ASA classification I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.
The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- UH Split
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I
- Children undergoing scheduled tonsillectomy/adenoidectomy or combined procedure
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status > 1
- Known hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam
|
Remimazolam 0,1 mg/kg intravenøs injeksjon
|
|
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
|
NaCl 0.9% 0.04 mL/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAED (pediatric anesthesia emergence delirium scale)
Tidsramme: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
|
The PAED scale consists of 5 criteria that are scored using a 5-point scale.
A score greater than 10 (or greater than 12) represents emergence delirium.
|
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC ( Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale for assessing pain)
Tidsramme: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
|
The scale is scored from 0 to 10, where 0 represents no pain and higher scores indicate greater pain.
|
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Peris, University Hospital of Split
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Injeksjoner
- Remimazolam
Andre studie-ID-numre
- 520-03/24-01/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .