Remimazolam for Emergence Delirium Prevention in Children Undergoing Tonsillectomy
The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.
The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, ASA classification I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.
The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
- UH Split
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I
- Children undergoing scheduled tonsillectomy/adenoidectomy or combined procedure
Exclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status > 1
- Known hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam
|
Remimazolam 0,1 mg/kg intraveneuze injectie
|
|
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9 %
|
NaCl 0.9% 0.04 mL/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAED (pediatric anesthesia emergence delirium scale)
Tijdsspanne: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
|
The PAED scale consists of 5 criteria that are scored using a 5-point scale.
A score greater than 10 (or greater than 12) represents emergence delirium.
|
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLACC ( Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale for assessing pain)
Tijdsspanne: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
|
The scale is scored from 0 to 10, where 0 represents no pain and higher scores indicate greater pain.
|
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Peris, University Hospital of Split
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Injecties
- remimazolam
Andere studie-ID-nummers
- 520-03/24-01/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .