Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam for Emergence Delirium Prevention in Children Undergoing Tonsillectomy

14. juli 2026 opdateret af: Filip Peris, University Hospital of Split

The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.

The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, ASA classification I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.

The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • UH Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I
  • Children undergoing scheduled tonsillectomy/adenoidectomy or combined procedure

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status > 1
  • Known hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
Medicin: Remimazolam 20 MG injektion [Byfavo]
Remimazolam 0,1 mg/kg intravenøs injektion
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Medicin: NaCl (0,9%)
NaCl 0.9% 0.04 mL/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAED (pediatric anesthesia emergence delirium scale)
Tidsramme: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
The PAED scale consists of 5 criteria that are scored using a 5-point scale. A score greater than 10 (or greater than 12) represents emergence delirium.
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC ( Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale for assessing pain)
Tidsramme: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
The scale is scored from 0 to 10, where 0 represents no pain and higher scores indicate greater pain.
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Split

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Peris, University Hospital of Split

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 520-03/24-01/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Remimazolam 20 MG injektion [Byfavo]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner