Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam for Emergence Delirium Prevention in Children Undergoing Tonsillectomy

14. července 2026 aktualizováno: Filip Peris, University Hospital of Split

The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.

The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, ASA classification I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.

The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • UH Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I
  • Children undergoing scheduled tonsillectomy/adenoidectomy or combined procedure

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status > 1
  • Known hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Lék: Remimazolam 20 MG injekce [Byfavo]
Remimazolam 0,1 mg/kg intravenózní injekce
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
Lék: NaCl (0,9%)
NaCl 0.9% 0.04 mL/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAED (pediatric anesthesia emergence delirium scale)
Časové okno: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
The PAED scale consists of 5 criteria that are scored using a 5-point scale. A score greater than 10 (or greater than 12) represents emergence delirium.
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLACC ( Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale for assessing pain)
Časové okno: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
The scale is scored from 0 to 10, where 0 represents no pain and higher scores indicate greater pain.
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Split

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Peris, University Hospital of Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 520-03/24-01/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Remimazolam 20 MG injekce [Byfavo]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit