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Remimazolam for Emergence Delirium Prevention in Children Undergoing Tonsillectomy

14 luglio 2026 aggiornato da: Filip Peris, University Hospital of Split

The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.

The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this study is to confirm the effectiveness of remimazolam in preventing delirium during emergence from anesthesia in children who will undergo elective procedures of tonsillectomy, adenotonsillectomy or adenoidectomy, aged 3-12 years, ASA classification I. Children will be anesthetized with balanced anesthesia, maintained with sevoflurane and will be randomized in two groups. The first group will receive remimazolam before anesthesia, while the second will receive normal saline, both intravenously.

The main outcome of the study will be the presence/absence of delirium during anesthesia recovery, while the secondary outcome will be postoperative pain level, length of stay in the recovery room, presence of unwanted events in the recovery room, presence of postoperative mood changes, as well as parental satisfaction.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
        • UH Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I
  • Children undergoing scheduled tonsillectomy/adenoidectomy or combined procedure

Exclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status > 1
  • Known hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Droga: Remimazolam 20 mg iniezione [Byfavo]
Remimazolam 0,1 mg/kg iniezione endovenosa
Comparatore placebo: NaCl 0,9 %
Droga: NaCl (0,9%)
NaCl 0.9% 0.04 mL/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAED (pediatric anesthesia emergence delirium scale)
Lasso di tempo: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
The PAED scale consists of 5 criteria that are scored using a 5-point scale. A score greater than 10 (or greater than 12) represents emergence delirium.
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FLACC ( Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale for assessing pain)
Lasso di tempo: Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes
The scale is scored from 0 to 10, where 0 represents no pain and higher scores indicate greater pain.
Perioperative - immediately after extubation and 3 times after that every 10 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Peris, University Hospital of Split

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 520-03/24-01/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Prove cliniche su Remimazolam 20 mg iniezione [Byfavo]

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