A Community-based Solution for Nocturia: Integrating Digital Technology and Behavioral Interventions
23. juli 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
A Novel Community-based Solution for Nocturia: Integrating Digital Technology and Multi-strategy Interventions
Nocturia is a prevalent and distressing condition among older adults in Taiwan, significantly impacting sleep quality, mental health, and fall risks. This pilot study evaluates a novel community-based management model that integrates digital health technology with behavioral therapy. Participants aged 55 years or older experiencing nocturia (≥2 voids/night) will be cluster-randomized into an intervention group or a control group.
The intervention group will utilize a voiding diary and a non-contact home uroflowmetry (HUFM) device to track voiding patterns and receive real-time feedback. This data-driven approach is combined with personalized lifestyle guidance (e.g., fluid restriction and leg elevation) and psychiatric screening for sleep and mood disorders. The primary objective is to evaluate the reduction in nocturnal voids and improve quality of life, while exploring the potential to reduce dependence on medications.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuai-Wen Wang
- Telefonnummer: +886 929270729
- E-post: y04186@ms1.ylh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Rekruttering
- Yunlin HI-HOPE Community Hub
-
Ta kontakt med:
- Yunlin Community
- Telefonnummer: 886929270729
- E-post: s100755009s@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Baseline nocturia frequency ≥ 2 times/night (confirmed by subjective report or simplified questionnaire).
- Ability to operate LINE on a smartphone or have a caregiver assist with completing the electronic urinary diary.
Exclusion Criteria:
- Acute urinary tract infection
- Uncontrolled heart failure
- Serum sodium < 130 mEq/L
- Underwent urological surgery within the past three months
- Major psychiatric or neurological disorder in an active phase, (GDS-15>5)
- Participation in other clinical trials related to nocturia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group
The intervention group will utilize a voiding diary and a non-contact home uroflowmetry (HUFM) device to track voiding patterns and receive real-time feedback.
This data-driven approach is combined with personalized lifestyle guidance (e.g., fluid restriction and leg elevation) and psychiatric screening for sleep and mood disorders.
|
This intervention involves the use of an electronic urine record device that tracks nocturia episodes.
The device syncs with a digital app, providing real-time feedback and allowing participants to monitor their urinary patterns.
This intervention aims to help participants better understand their nocturia and improve lifestyle management strategies, including sleep hygiene and fluid intake control.
By recording fluid intake, voiding time, urine volume and urinary incontinence for 2-3 consecutive days each month over a 6-month period.
It helps research group accurately analyze the condition, distinguish between bladder function problems and Polyuria, and evaluate treatment effectiveness.
|
|
Ingen inngripen: Control Group
A general routine health eduation and follow-up
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocturia Frequency
Tidsramme: Baseline,3months,6months after randomization
|
Analyze changes in the frequency of nocturia by Overactive Bladder Symptom Score(OABSS) that is a validated, four-question diagnostic tool used to assess the severity of overactive bladder (OAB) symptoms based on daytime frequency, night-time frequency, urgency, and urge incontinence.
|
Baseline,3months,6months after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Quality
Tidsramme: Baseline,3months,6months after randomization
|
Measured using the PSQI Score that is a self-report questionnaire measuring sleep quality over the past month, with a total score ranging from 0 to 21.
|
Baseline,3months,6months after randomization
|
|
Mental Health
Tidsramme: Baseline,3months,6months after randomization
|
Measured using the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-20 (CESD-20), a self-administered questionnaire assessing depressive symptoms.
|
Baseline,3months,6months after randomization
|
|
QoL
Tidsramme: Baseline,3months,6months after randomization
|
Measured using the ICIQ-Nqol that is a patient-completed questionnaire evaluating quality of life (QoL) in patients with nocturia for use in research and clinical practice across the world.
|
Baseline,3months,6months after randomization
|
|
Fall and emergency
Tidsramme: Baseline,3months,6months after randomization
|
Number of falls and emergency visit reported using an investigator-developed questionnaire.
|
Baseline,3months,6months after randomization
|
|
Anxiety
Tidsramme: Baseline,3months,6months after randomization
|
Measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a self-administered questionnaire assessing anxiety symptoms.
|
Baseline,3months,6months after randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202510038RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .