Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping.
24. juli 2026 oppdatert av: Medline Industries
Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping
The goal of this trial is to compare heel off-loading capabilities of two products
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pressure injuries to the heel remain a major concern for immobile or limited mobility patients, as the heel is one of the highest risk sites for tissue breakdown.
Offloading boots are widely used to redistribute lower extremity pressure and minimize concentrated forces at the heel.
Internal Medline studies and industry literature reinforce the clinical relevance of pressure mapping to quantify heel offloading effectiveness across devices.
Prior work has shown that heel offloading boots can differ widely in their ability to reduce pressure at the heel and ankle joint region.
This study will quantitatively compare the heel off-loading capabilities of the Medline HeelMedix® Basic Heel Boot (hereafter referred to as HeelMedix® Basic) and the EHOB Foot Waffle Protector (hereafter referred to as EHOB Waffle) using pressure mapping in healthy volunteers.
The data from this study design will allow for a comparative assessment of the heel offloading capabilities between two heel offloading boots.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Forente stater, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Total number of participants, N=25
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Individual is ≥ 22 years old
- Self-reported to be in healthy condition.
- Able to remain seated on a hard surface such as the floor and wear a heel protectant boot for at least thirty minutes.
- Able to understand and willing to carry out instructions for this study.
- Has a calf circumference of 11-19 inches
Exclusion Criteria:
- Self-reported to have pre-existing pathology associated with lower extremities
- Individual has a calf circumference of less than 11 inches or greater than 19 inches
- Individual is employed in a division of Medline Industries, LP under which the study product(s) are developed
- Individual is sensitive to the materials of the study product(s)
- Individual is considered inappropriate for inclusion by the principal investigator
- Medline Contractors
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To evaluate heel offloading capabilities of two heel protection boot devices
Tidsramme: 3-6 months
|
The primary endpoint will be the percentage change in peak and average pressures in the lower extremity (measuring heel, calf and combination)
|
3-6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J Gomez, RN BSN MPH, Medline Industries, LP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2026
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2025-DIV75-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .