Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping.
24 juli 2026 bijgewerkt door: Medline Industries
Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping
The goal of this trial is to compare heel off-loading capabilities of two products
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pressure injuries to the heel remain a major concern for immobile or limited mobility patients, as the heel is one of the highest risk sites for tissue breakdown.
Offloading boots are widely used to redistribute lower extremity pressure and minimize concentrated forces at the heel.
Internal Medline studies and industry literature reinforce the clinical relevance of pressure mapping to quantify heel offloading effectiveness across devices.
Prior work has shown that heel offloading boots can differ widely in their ability to reduce pressure at the heel and ankle joint region.
This study will quantitatively compare the heel off-loading capabilities of the Medline HeelMedix® Basic Heel Boot (hereafter referred to as HeelMedix® Basic) and the EHOB Foot Waffle Protector (hereafter referred to as EHOB Waffle) using pressure mapping in healthy volunteers.
The data from this study design will allow for a comparative assessment of the heel offloading capabilities between two heel offloading boots.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Verenigde Staten, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Total number of participants, N=25
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Individual is ≥ 22 years old
- Self-reported to be in healthy condition.
- Able to remain seated on a hard surface such as the floor and wear a heel protectant boot for at least thirty minutes.
- Able to understand and willing to carry out instructions for this study.
- Has a calf circumference of 11-19 inches
Exclusion Criteria:
- Self-reported to have pre-existing pathology associated with lower extremities
- Individual has a calf circumference of less than 11 inches or greater than 19 inches
- Individual is employed in a division of Medline Industries, LP under which the study product(s) are developed
- Individual is sensitive to the materials of the study product(s)
- Individual is considered inappropriate for inclusion by the principal investigator
- Medline Contractors
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate heel offloading capabilities of two heel protection boot devices
Tijdsspanne: 3-6 months
|
The primary endpoint will be the percentage change in peak and average pressures in the lower extremity (measuring heel, calf and combination)
|
3-6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J Gomez, RN BSN MPH, Medline Industries, LP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-2025-DIV75-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .