Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping.
24. Juli 2026 aktualisiert von: Medline Industries
Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping
The goal of this trial is to compare heel off-loading capabilities of two products
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pressure injuries to the heel remain a major concern for immobile or limited mobility patients, as the heel is one of the highest risk sites for tissue breakdown.
Offloading boots are widely used to redistribute lower extremity pressure and minimize concentrated forces at the heel.
Internal Medline studies and industry literature reinforce the clinical relevance of pressure mapping to quantify heel offloading effectiveness across devices.
Prior work has shown that heel offloading boots can differ widely in their ability to reduce pressure at the heel and ankle joint region.
This study will quantitatively compare the heel off-loading capabilities of the Medline HeelMedix® Basic Heel Boot (hereafter referred to as HeelMedix® Basic) and the EHOB Foot Waffle Protector (hereafter referred to as EHOB Waffle) using pressure mapping in healthy volunteers.
The data from this study design will allow for a comparative assessment of the heel offloading capabilities between two heel offloading boots.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
-
Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Total number of participants, N=25
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Individual is ≥ 22 years old
- Self-reported to be in healthy condition.
- Able to remain seated on a hard surface such as the floor and wear a heel protectant boot for at least thirty minutes.
- Able to understand and willing to carry out instructions for this study.
- Has a calf circumference of 11-19 inches
Exclusion Criteria:
- Self-reported to have pre-existing pathology associated with lower extremities
- Individual has a calf circumference of less than 11 inches or greater than 19 inches
- Individual is employed in a division of Medline Industries, LP under which the study product(s) are developed
- Individual is sensitive to the materials of the study product(s)
- Individual is considered inappropriate for inclusion by the principal investigator
- Medline Contractors
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To evaluate heel offloading capabilities of two heel protection boot devices
Zeitfenster: 3-6 months
|
The primary endpoint will be the percentage change in peak and average pressures in the lower extremity (measuring heel, calf and combination)
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3-6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Gomez, RN BSN MPH, Medline Industries, LP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2025-DIV75-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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