Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping.
24 de julio de 2026 actualizado por: Medline Industries
Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping
The goal of this trial is to compare heel off-loading capabilities of two products
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pressure injuries to the heel remain a major concern for immobile or limited mobility patients, as the heel is one of the highest risk sites for tissue breakdown.
Offloading boots are widely used to redistribute lower extremity pressure and minimize concentrated forces at the heel.
Internal Medline studies and industry literature reinforce the clinical relevance of pressure mapping to quantify heel offloading effectiveness across devices.
Prior work has shown that heel offloading boots can differ widely in their ability to reduce pressure at the heel and ankle joint region.
This study will quantitatively compare the heel off-loading capabilities of the Medline HeelMedix® Basic Heel Boot (hereafter referred to as HeelMedix® Basic) and the EHOB Foot Waffle Protector (hereafter referred to as EHOB Waffle) using pressure mapping in healthy volunteers.
The data from this study design will allow for a comparative assessment of the heel offloading capabilities between two heel offloading boots.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Total number of participants, N=25
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individual is ≥ 22 years old
- Self-reported to be in healthy condition.
- Able to remain seated on a hard surface such as the floor and wear a heel protectant boot for at least thirty minutes.
- Able to understand and willing to carry out instructions for this study.
- Has a calf circumference of 11-19 inches
Exclusion Criteria:
- Self-reported to have pre-existing pathology associated with lower extremities
- Individual has a calf circumference of less than 11 inches or greater than 19 inches
- Individual is employed in a division of Medline Industries, LP under which the study product(s) are developed
- Individual is sensitive to the materials of the study product(s)
- Individual is considered inappropriate for inclusion by the principal investigator
- Medline Contractors
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To evaluate heel offloading capabilities of two heel protection boot devices
Periodo de tiempo: 3-6 months
|
The primary endpoint will be the percentage change in peak and average pressures in the lower extremity (measuring heel, calf and combination)
|
3-6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Gomez, RN BSN MPH, Medline Industries, LP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2025-DIV75-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .