Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping.
24 de julho de 2026 atualizado por: Medline Industries
Evaluation of Two Heel Protection Devices to Assess Off-loading Via Pressure Mapping
The goal of this trial is to compare heel off-loading capabilities of two products
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pressure injuries to the heel remain a major concern for immobile or limited mobility patients, as the heel is one of the highest risk sites for tissue breakdown.
Offloading boots are widely used to redistribute lower extremity pressure and minimize concentrated forces at the heel.
Internal Medline studies and industry literature reinforce the clinical relevance of pressure mapping to quantify heel offloading effectiveness across devices.
Prior work has shown that heel offloading boots can differ widely in their ability to reduce pressure at the heel and ankle joint region.
This study will quantitatively compare the heel off-loading capabilities of the Medline HeelMedix® Basic Heel Boot (hereafter referred to as HeelMedix® Basic) and the EHOB Foot Waffle Protector (hereafter referred to as EHOB Waffle) using pressure mapping in healthy volunteers.
The data from this study design will allow for a comparative assessment of the heel offloading capabilities between two heel offloading boots.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Total number of participants, N=25
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individual is ≥ 22 years old
- Self-reported to be in healthy condition.
- Able to remain seated on a hard surface such as the floor and wear a heel protectant boot for at least thirty minutes.
- Able to understand and willing to carry out instructions for this study.
- Has a calf circumference of 11-19 inches
Exclusion Criteria:
- Self-reported to have pre-existing pathology associated with lower extremities
- Individual has a calf circumference of less than 11 inches or greater than 19 inches
- Individual is employed in a division of Medline Industries, LP under which the study product(s) are developed
- Individual is sensitive to the materials of the study product(s)
- Individual is considered inappropriate for inclusion by the principal investigator
- Medline Contractors
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To evaluate heel offloading capabilities of two heel protection boot devices
Prazo: 3-6 months
|
The primary endpoint will be the percentage change in peak and average pressures in the lower extremity (measuring heel, calf and combination)
|
3-6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Gomez, RN BSN MPH, Medline Industries, LP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2025-DIV75-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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