Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification Before General Surgery

17. august 2026 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital

Utilization of AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification in General Surgery: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates whether an artificial intelligence-enhanced electrocardiography (AI-ECG)-based strategy for preoperative cardiovascular risk stratification is noninferior to usual care in patients undergoing elective general surgery. Eligible patients are randomly assigned to either an AI-ECG-guided preoperative assessment strategy or usual preoperative care.

The primary outcome is the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery, defined as a composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.

Secondary outcomes include the rate of preoperative cardiac imaging and functional testing (echocardiography, coronary CT, SPECT, stress test), the rate of preoperative cardiology consultation, length of hospital stay, direct medical costs, and the time required for preoperative evaluation. The study aims to determine whether AI-ECG can safely guide preoperative cardiovascular evaluation while reducing unnecessary testing, resource use, and cost.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 years or older
  • Patients scheduled for elective (non-emergent) general surgery
  • Willing and able to provide voluntary written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Surgery under local anesthesia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-ECG-guided preoperative strategy
Patients undergo preoperative cardiovascular risk stratification guided by the output of the AI-ECG device (ECG Buddy). Further preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation are directed according to the AI-ECG-based assessment.
Diagnostisk test: AI-ECG-based preoperative risk stratification (ECG Buddy)
A standard 12-lead ECG is analyzed by an AI-enhanced ECG algorithm (ECG Buddy) to stratify preoperative cardiovascular risk. Designated AI-ECG biomarkers are used as decision thresholds to guide subsequent preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation.
Ingen inngripen: Usual care
Patients receive usual preoperative care for cardiovascular evaluation according to standard institutional practice, without use of the AI-ECG-based strategy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.
Within 30 days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of preoperative cardiac imaging and functional testing
Tidsramme: From randomization to surgery, up to 24 weeks
Proportion of patients undergoing preoperative echocardiography, coronary CT, SPECT, or stress testing.
From randomization to surgery, up to 24 weeks
Rate of preoperative cardiology consultation
Tidsramme: From randomization to surgery, up to 24 weeks
From randomization to surgery, up to 24 weeks
Length of hospital stay
Tidsramme: Through hospital discharge (up to 30 days)
Through hospital discharge (up to 30 days)
Direct medical costs
Tidsramme: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Time required for preoperative evaluation
Tidsramme: From randomization to surgery, up to 24 weeks
From randomization to surgery, up to 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Hyun Lee, MD, Seul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2603-1033-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. De-identified data may be made available upon reasonable request to the principal investigator, subject to institutional and ethics committee approval.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere