AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification Before General Surgery
17 de agosto de 2026 actualizado por: Seoul National University Bundang Hospital
Utilization of AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification in General Surgery: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial evaluates whether an artificial intelligence-enhanced electrocardiography (AI-ECG)-based strategy for preoperative cardiovascular risk stratification is noninferior to usual care in patients undergoing elective general surgery. Eligible patients are randomly assigned to either an AI-ECG-guided preoperative assessment strategy or usual preoperative care.
The primary outcome is the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery, defined as a composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.
Secondary outcomes include the rate of preoperative cardiac imaging and functional testing (echocardiography, coronary CT, SPECT, stress test), the rate of preoperative cardiology consultation, length of hospital stay, direct medical costs, and the time required for preoperative evaluation. The study aims to determine whether AI-ECG can safely guide preoperative cardiovascular evaluation while reducing unnecessary testing, resource use, and cost.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Hyun Lee, MD
- Número de teléfono: 82-31-787-7045
- Correo electrónico: jihyunlee310@snubh.org
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Ji Hyun Lee, MD
- Número de teléfono: 82-31-787-7045
- Correo electrónico: jihyunlee310@snubh.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 20 years or older
- Patients scheduled for elective (non-emergent) general surgery
- Willing and able to provide voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Surgery under local anesthesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AI-ECG-guided preoperative strategy
Patients undergo preoperative cardiovascular risk stratification guided by the output of the AI-ECG device (ECG Buddy).
Further preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation are directed according to the AI-ECG-based assessment.
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A standard 12-lead ECG is analyzed by an AI-enhanced ECG algorithm (ECG Buddy) to stratify preoperative cardiovascular risk.
Designated AI-ECG biomarkers are used as decision thresholds to guide subsequent preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation.
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Sin intervención: Usual care
Patients receive usual preoperative care for cardiovascular evaluation according to standard institutional practice, without use of the AI-ECG-based strategy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.
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Within 30 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of preoperative cardiac imaging and functional testing
Periodo de tiempo: From randomization to surgery, up to 24 weeks
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Proportion of patients undergoing preoperative echocardiography, coronary CT, SPECT, or stress testing.
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From randomization to surgery, up to 24 weeks
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Rate of preoperative cardiology consultation
Periodo de tiempo: From randomization to surgery, up to 24 weeks
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From randomization to surgery, up to 24 weeks
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Through hospital discharge (up to 30 days)
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Through hospital discharge (up to 30 days)
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Direct medical costs
Periodo de tiempo: Within 30 days after surgery
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Within 30 days after surgery
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Time required for preoperative evaluation
Periodo de tiempo: From randomization to surgery, up to 24 weeks
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From randomization to surgery, up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Hyun Lee, MD, Seul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho Y, Yoon M, Kim J, Lee JH, Oh IY, Lee CJ, Kang SM, Choi DJ. Artificial Intelligence-Based Electrocardiographic Biomarker for Outcome Prediction in Patients With Acute Heart Failure: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2024 Jul 3;26:e52139. doi: 10.2196/52139.
- Siontis KC, Noseworthy PA, Attia ZI, Friedman PA. Artificial intelligence-enhanced electrocardiography in cardiovascular disease management. Nat Rev Cardiol. 2021 Jul;18(7):465-478. doi: 10.1038/s41569-020-00503-2. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr; Peer Review Committee Members. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Nov 5;150(19):e351-e442. doi: 10.1161/CIR.0000000000001285. Epub 2024 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2603-1033-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared.
De-identified data may be made available upon reasonable request to the principal investigator, subject to institutional and ethics committee approval.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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