Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification Before General Surgery

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seoul National University Bundang Hospital

Utilization of AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification in General Surgery: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates whether an artificial intelligence-enhanced electrocardiography (AI-ECG)-based strategy for preoperative cardiovascular risk stratification is noninferior to usual care in patients undergoing elective general surgery. Eligible patients are randomly assigned to either an AI-ECG-guided preoperative assessment strategy or usual preoperative care.

The primary outcome is the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery, defined as a composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.

Secondary outcomes include the rate of preoperative cardiac imaging and functional testing (echocardiography, coronary CT, SPECT, stress test), the rate of preoperative cardiology consultation, length of hospital stay, direct medical costs, and the time required for preoperative evaluation. The study aims to determine whether AI-ECG can safely guide preoperative cardiovascular evaluation while reducing unnecessary testing, resource use, and cost.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 years or older
  • Patients scheduled for elective (non-emergent) general surgery
  • Willing and able to provide voluntary written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Surgery under local anesthesia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AI-ECG-guided preoperative strategy
Patients undergo preoperative cardiovascular risk stratification guided by the output of the AI-ECG device (ECG Buddy). Further preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation are directed according to the AI-ECG-based assessment.
Test diagnostyczny: AI-ECG-based preoperative risk stratification (ECG Buddy)
A standard 12-lead ECG is analyzed by an AI-enhanced ECG algorithm (ECG Buddy) to stratify preoperative cardiovascular risk. Designated AI-ECG biomarkers are used as decision thresholds to guide subsequent preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation.
Brak interwencji: Usual care
Patients receive usual preoperative care for cardiovascular evaluation according to standard institutional practice, without use of the AI-ECG-based strategy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.
Within 30 days after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of preoperative cardiac imaging and functional testing
Ramy czasowe: From randomization to surgery, up to 24 weeks
Proportion of patients undergoing preoperative echocardiography, coronary CT, SPECT, or stress testing.
From randomization to surgery, up to 24 weeks
Rate of preoperative cardiology consultation
Ramy czasowe: From randomization to surgery, up to 24 weeks
From randomization to surgery, up to 24 weeks
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Through hospital discharge (up to 30 days)
Through hospital discharge (up to 30 days)
Direct medical costs
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Time required for preoperative evaluation
Ramy czasowe: From randomization to surgery, up to 24 weeks
From randomization to surgery, up to 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Hyun Lee, MD, Seul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2603-1033-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared. De-identified data may be made available upon reasonable request to the principal investigator, subject to institutional and ethics committee approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj