AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification Before General Surgery
17 августа 2026 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital
Utilization of AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification in General Surgery: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial evaluates whether an artificial intelligence-enhanced electrocardiography (AI-ECG)-based strategy for preoperative cardiovascular risk stratification is noninferior to usual care in patients undergoing elective general surgery. Eligible patients are randomly assigned to either an AI-ECG-guided preoperative assessment strategy or usual preoperative care.
The primary outcome is the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery, defined as a composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.
Secondary outcomes include the rate of preoperative cardiac imaging and functional testing (echocardiography, coronary CT, SPECT, stress test), the rate of preoperative cardiology consultation, length of hospital stay, direct medical costs, and the time required for preoperative evaluation. The study aims to determine whether AI-ECG can safely guide preoperative cardiovascular evaluation while reducing unnecessary testing, resource use, and cost.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji Hyun Lee, MD
- Номер телефона: 82-31-787-7045
- Электронная почта: jihyunlee310@snubh.org
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Ji Hyun Lee, MD
- Номер телефона: 82-31-787-7045
- Электронная почта: jihyunlee310@snubh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 20 years or older
- Patients scheduled for elective (non-emergent) general surgery
- Willing and able to provide voluntary written informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Surgery under local anesthesia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI-ECG-guided preoperative strategy
Patients undergo preoperative cardiovascular risk stratification guided by the output of the AI-ECG device (ECG Buddy).
Further preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation are directed according to the AI-ECG-based assessment.
|
A standard 12-lead ECG is analyzed by an AI-enhanced ECG algorithm (ECG Buddy) to stratify preoperative cardiovascular risk.
Designated AI-ECG biomarkers are used as decision thresholds to guide subsequent preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation.
|
|
Без вмешательства: Usual care
Patients receive usual preoperative care for cardiovascular evaluation according to standard institutional practice, without use of the AI-ECG-based strategy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
|
Composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.
|
Within 30 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of preoperative cardiac imaging and functional testing
Временное ограничение: From randomization to surgery, up to 24 weeks
|
Proportion of patients undergoing preoperative echocardiography, coronary CT, SPECT, or stress testing.
|
From randomization to surgery, up to 24 weeks
|
|
Rate of preoperative cardiology consultation
Временное ограничение: From randomization to surgery, up to 24 weeks
|
From randomization to surgery, up to 24 weeks
|
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Through hospital discharge (up to 30 days)
|
Through hospital discharge (up to 30 days)
|
|
|
Direct medical costs
Временное ограничение: Within 30 days after surgery
|
Within 30 days after surgery
|
|
|
Time required for preoperative evaluation
Временное ограничение: From randomization to surgery, up to 24 weeks
|
From randomization to surgery, up to 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ji Hyun Lee, MD, Seul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho Y, Yoon M, Kim J, Lee JH, Oh IY, Lee CJ, Kang SM, Choi DJ. Artificial Intelligence-Based Electrocardiographic Biomarker for Outcome Prediction in Patients With Acute Heart Failure: Prospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2024 Jul 3;26:e52139. doi: 10.2196/52139.
- Siontis KC, Noseworthy PA, Attia ZI, Friedman PA. Artificial intelligence-enhanced electrocardiography in cardiovascular disease management. Nat Rev Cardiol. 2021 Jul;18(7):465-478. doi: 10.1038/s41569-020-00503-2. Epub 2021 Feb 1.
- Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr; Peer Review Committee Members. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Nov 5;150(19):e351-e442. doi: 10.1161/CIR.0000000000001285. Epub 2024 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2603-1033-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared.
De-identified data may be made available upon reasonable request to the principal investigator, subject to institutional and ethics committee approval.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .