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AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification Before General Surgery

17 de agosto de 2026 atualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Utilization of AI-ECG for Preoperative Cardiovascular Risk Stratification in General Surgery: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates whether an artificial intelligence-enhanced electrocardiography (AI-ECG)-based strategy for preoperative cardiovascular risk stratification is noninferior to usual care in patients undergoing elective general surgery. Eligible patients are randomly assigned to either an AI-ECG-guided preoperative assessment strategy or usual preoperative care.

The primary outcome is the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery, defined as a composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.

Secondary outcomes include the rate of preoperative cardiac imaging and functional testing (echocardiography, coronary CT, SPECT, stress test), the rate of preoperative cardiology consultation, length of hospital stay, direct medical costs, and the time required for preoperative evaluation. The study aims to determine whether AI-ECG can safely guide preoperative cardiovascular evaluation while reducing unnecessary testing, resource use, and cost.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 years or older
  • Patients scheduled for elective (non-emergent) general surgery
  • Willing and able to provide voluntary written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Surgery under local anesthesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AI-ECG-guided preoperative strategy
Patients undergo preoperative cardiovascular risk stratification guided by the output of the AI-ECG device (ECG Buddy). Further preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation are directed according to the AI-ECG-based assessment.
Teste de diagnostico: AI-ECG-based preoperative risk stratification (ECG Buddy)
A standard 12-lead ECG is analyzed by an AI-enhanced ECG algorithm (ECG Buddy) to stratify preoperative cardiovascular risk. Designated AI-ECG biomarkers are used as decision thresholds to guide subsequent preoperative cardiovascular evaluation and cardiology consultation.
Sem intervenção: Usual care
Patients receive usual preoperative care for cardiovascular evaluation according to standard institutional practice, without use of the AI-ECG-based strategy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) within 30 days after surgery
Prazo: Within 30 days after surgery
Composite of all-cause death, ventricular fibrillation/tachycardia or cardiac arrest, non-fatal myocardial infarction, unplanned revascularization (PCI or CABG), mechanical ventilation for ≥3 days, and acute heart failure requiring intravenous diuretics.
Within 30 days after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of preoperative cardiac imaging and functional testing
Prazo: From randomization to surgery, up to 24 weeks
Proportion of patients undergoing preoperative echocardiography, coronary CT, SPECT, or stress testing.
From randomization to surgery, up to 24 weeks
Rate of preoperative cardiology consultation
Prazo: From randomization to surgery, up to 24 weeks
From randomization to surgery, up to 24 weeks
Length of hospital stay
Prazo: Through hospital discharge (up to 30 days)
Through hospital discharge (up to 30 days)
Direct medical costs
Prazo: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Time required for preoperative evaluation
Prazo: From randomization to surgery, up to 24 weeks
From randomization to surgery, up to 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Hyun Lee, MD, Seul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2603-1033-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared. De-identified data may be made available upon reasonable request to the principal investigator, subject to institutional and ethics committee approval.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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