Fecal Calprotectin in Pediatric Gastrointestinal Disorders
2. september 2026 oppdatert av: Manar Helmy Mohamed, Assiut University
Diagnostic Value of Fecal Calprotectin in Gastrointestinal Disorders Versus Its Correlation With Endoscopic and Histopathological Findings
This prospective cross-sectional study aims to evaluate the diagnostic value of fecal calprotectin as a non-invasive biomarker in children with gastrointestinal disorders and to assess its correlation with endoscopic and histopathological findings at Assiut University Children Hospital.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal symptoms such as chronic abdominal pain, persistent diarrhea, and rectal bleeding are common reasons for referral to pediatric gastroenterology clinics. Distinguishing organic inflammatory disease from functional disorders remains a diagnostic challenge.
Fecal calprotectin is a non-invasive marker of intestinal inflammation. This study will include children aged 2 to 18 years with chronic or recurrent gastrointestinal symptoms who are scheduled for endoscopic evaluation. Fecal calprotectin levels will be measured and compared with endoscopic and histopathological findings to determine diagnostic performance, including sensitivity, specificity, and optimal cutoff values.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manar H Mohamed, Resident
- Telefonnummer: +20 12 23691268
- E-post: Manar.18313532@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Children aged 2 to 18 years presenting with chronic or recurrent gastrointestinal symptoms and scheduled for endoscopic evaluation at the Pediatric Gastroenterology and Endoscopy Units, Assiut University Children Hospital.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- - Age 2 to 18 years
- Chronic gastrointestinal symptoms of more than 4 weeks duration (chronic diarrhea, recurrent abdominal pain, rectal bleeding, unexplained weight loss, or failure to thrive)
- Scheduled for upper gastrointestinal endoscopy and/or ileocolonoscopy with mucosal biopsy
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- Age below 2 years
- Use of NSAIDs, systemic corticosteroids, or antibiotics within 4 weeks before stool sampling
- Documented acute gastrointestinal infection, surgical gastrointestinal bleeding, or intestinal parasitic infestation
- Previous gastrointestinal surgery, known malignancy, chronic liver disease, chronic kidney disease, or cystic fibrosis
- Refusal of parents or legal guardians to participate
- Failure to obtain an adequate stool sample
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Single group: Children with gastrointestinal symptoms undergoing endoscopy
Children aged 2-18 years with chronic or recurrent gastrointestinal symptoms who will undergo fecal calprotectin measurement and endoscopic evaluation with mucosal biopsy as part of routine diagnostic work-up.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance of fecal calprotectin
Tidsramme: Baseline
|
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the receiver operating characteristic (ROC) curve of fecal calprotectin for detecting mucosal inflammation, using endoscopic and histopathological findings as the reference standard.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation with endoscopic findings
Tidsramme: Baseline
|
Correlation between fecal calprotectin concentration (µg/g) and endoscopic severity scores (Mayo Endoscopic Subscore or SES-CD).
|
Baseline
|
|
Correlation with histopathological findings
Tidsramme: Baseline
|
Correlation between fecal calprotectin concentration (µg/g) and histopathological grade of mucosal inflammation.
|
Baseline
|
|
Optimal cutoff value of fecal calprotectin
Tidsramme: Baseline
|
Optimal cutoff value of fecal calprotectin for detecting mucosal inflammation derived from ROC curve analysis.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zeinab m Mohieldeen, prof, Pediatric Department, Assiut University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Memish ZA, Zumla A, Madhi SA, Al Rabeeah AA. Novel funding pledges for advancing polio eradication efforts. Lancet. 2024 Jun 29;403(10446):2781-2782. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01026-2. No abstract available.
- Dalla Lana Semione G, Vonk V, Pandey AD, Granas E, Arndt B, Wenskat M, Hillert W, Noei H, Stierle A. Temperature-dependent near-surface interstitial segregation in niobium. J Phys Condens Matter. 2021 May 24;33(26). doi: 10.1088/1361-648X/abf9b7.
- Rohani P, Beheshti NR, Alimadadi H, Sohouli MH. Association of fecal calprotectin level with eosinophilic gastrointestinal disease in Iranian pediatrics. Allergy Asthma Clin Immunol. 2022 Sep 30;18(1):86. doi: 10.1186/s13223-022-00728-5.
- Moreira RT, Rodrigues LARL, Farias LM, Crisostomo JM, Lavor LCC, Rodrigues Filho OS, Frota KMG. Effect of vitamin D supplementation on depression treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Aug;67(8):1192-1197. doi: 10.1590/1806-9282.20210404. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC-Pediatric-GI-Assiut-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .