Fecal Calprotectin in Pediatric Gastrointestinal Disorders
2 september 2026 bijgewerkt door: Manar Helmy Mohamed, Assiut University
Diagnostic Value of Fecal Calprotectin in Gastrointestinal Disorders Versus Its Correlation With Endoscopic and Histopathological Findings
This prospective cross-sectional study aims to evaluate the diagnostic value of fecal calprotectin as a non-invasive biomarker in children with gastrointestinal disorders and to assess its correlation with endoscopic and histopathological findings at Assiut University Children Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Gastrointestinal symptoms such as chronic abdominal pain, persistent diarrhea, and rectal bleeding are common reasons for referral to pediatric gastroenterology clinics. Distinguishing organic inflammatory disease from functional disorders remains a diagnostic challenge.
Fecal calprotectin is a non-invasive marker of intestinal inflammation. This study will include children aged 2 to 18 years with chronic or recurrent gastrointestinal symptoms who are scheduled for endoscopic evaluation. Fecal calprotectin levels will be measured and compared with endoscopic and histopathological findings to determine diagnostic performance, including sensitivity, specificity, and optimal cutoff values.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manar H Mohamed, Resident
- Telefoonnummer: +20 12 23691268
- E-mail: Manar.18313532@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Children aged 2 to 18 years presenting with chronic or recurrent gastrointestinal symptoms and scheduled for endoscopic evaluation at the Pediatric Gastroenterology and Endoscopy Units, Assiut University Children Hospital.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- - Age 2 to 18 years
- Chronic gastrointestinal symptoms of more than 4 weeks duration (chronic diarrhea, recurrent abdominal pain, rectal bleeding, unexplained weight loss, or failure to thrive)
- Scheduled for upper gastrointestinal endoscopy and/or ileocolonoscopy with mucosal biopsy
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- Age below 2 years
- Use of NSAIDs, systemic corticosteroids, or antibiotics within 4 weeks before stool sampling
- Documented acute gastrointestinal infection, surgical gastrointestinal bleeding, or intestinal parasitic infestation
- Previous gastrointestinal surgery, known malignancy, chronic liver disease, chronic kidney disease, or cystic fibrosis
- Refusal of parents or legal guardians to participate
- Failure to obtain an adequate stool sample
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Single group: Children with gastrointestinal symptoms undergoing endoscopy
Children aged 2-18 years with chronic or recurrent gastrointestinal symptoms who will undergo fecal calprotectin measurement and endoscopic evaluation with mucosal biopsy as part of routine diagnostic work-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance of fecal calprotectin
Tijdsspanne: Baseline
|
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the receiver operating characteristic (ROC) curve of fecal calprotectin for detecting mucosal inflammation, using endoscopic and histopathological findings as the reference standard.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation with endoscopic findings
Tijdsspanne: Baseline
|
Correlation between fecal calprotectin concentration (µg/g) and endoscopic severity scores (Mayo Endoscopic Subscore or SES-CD).
|
Baseline
|
|
Correlation with histopathological findings
Tijdsspanne: Baseline
|
Correlation between fecal calprotectin concentration (µg/g) and histopathological grade of mucosal inflammation.
|
Baseline
|
|
Optimal cutoff value of fecal calprotectin
Tijdsspanne: Baseline
|
Optimal cutoff value of fecal calprotectin for detecting mucosal inflammation derived from ROC curve analysis.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeinab m Mohieldeen, prof, Pediatric Department, Assiut University Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Memish ZA, Zumla A, Madhi SA, Al Rabeeah AA. Novel funding pledges for advancing polio eradication efforts. Lancet. 2024 Jun 29;403(10446):2781-2782. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01026-2. No abstract available.
- Dalla Lana Semione G, Vonk V, Pandey AD, Granas E, Arndt B, Wenskat M, Hillert W, Noei H, Stierle A. Temperature-dependent near-surface interstitial segregation in niobium. J Phys Condens Matter. 2021 May 24;33(26). doi: 10.1088/1361-648X/abf9b7.
- Rohani P, Beheshti NR, Alimadadi H, Sohouli MH. Association of fecal calprotectin level with eosinophilic gastrointestinal disease in Iranian pediatrics. Allergy Asthma Clin Immunol. 2022 Sep 30;18(1):86. doi: 10.1186/s13223-022-00728-5.
- Moreira RT, Rodrigues LARL, Farias LM, Crisostomo JM, Lavor LCC, Rodrigues Filho OS, Frota KMG. Effect of vitamin D supplementation on depression treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Aug;67(8):1192-1197. doi: 10.1590/1806-9282.20210404. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC-Pediatric-GI-Assiut-2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .