Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i aktywności anty-HIV HE2000 u pacjentów zakażonych wirusem HIV w trakcie terapii ratunkowej

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Harbor Therapeutics

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, interakcji z innymi lekami i działania przeciw wirusowi HIV podawanego domięśniowo alfa-epi-Br (HE2000) pacjentom zakażonym wirusem HIV w trakcie terapii ratunkowej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bezpieczne i skuteczne jest podawanie HE2000, eksperymentalnego leku przeciw wirusowi HIV, pacjentom zakażonym wirusem HIV w ramach terapii ratunkowej (leczenie doraźne stosowane, gdy pacjent nie zareagował na standardowe leczenie).

HE2000 to hormon, co do którego podejrzewa się, że utrudnia wirusowi HIV życie w komórkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HE2000 to syntetyczny hormon steroidowy, który po testach laboratoryjnych wykazał działanie przeciwwirusowe przeciwko dzikim i lekoopornym odmianom wirusa HIV. HE2000 działa poprzez naturalny mechanizm biochemiczny w komórkach, aby uczynić je mniej zdolnymi do podtrzymywania infekcji wirusowych.

Istnieją 4 grupy leczenia z rosnącymi dawkami HE2000; każda grupa składa się z 2 części (Część A i B). Część A to pojedyncze podanie HE2000 w iniekcji domięśniowej, a Część B to 5 kolejnych codziennych wstrzyknięć domięśniowych HE2000. Pacjenci otrzymują tę samą dawkę w części A i B badania. Pacjenci proszeni są o okresowe zgłaszanie się do kliniki w celu pobrania krwi. Pacjenci mogą pozostać w szpitalu przez noc w celu oceny farmakokinetyki. Mierzone jest bezpieczeństwo leku, tolerancja, skuteczność i farmakokinetyka. Próbki z grupy traktowania 4 są analizowane pod kątem specyficznej funkcji komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • ViRx Inc
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Plaza Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Byli na swojej aktualnej kombinacji leków przeciw HIV przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Obecnie nie udaje im się co najmniej drugie leczenie lekiem przeciw HIV.
  • Nie reagują na obecne leczenie przeciw HIV, nie powiodło się co najmniej 1 połączenie przeciw HIV i nie mają wielu opcji leczenia (tylko grupy 3 i 4).
  • Zgodzą się nie wprowadzać żadnych zmian w swoim leczeniu przeciw HIV przynajmniej do 50. dnia badania.
  • Mieć liczbę CD4 na poziomie co najmniej 100 komórek/mm3 na początku badania.
  • Mieć miano wirusa (poziom wirusa HIV w organizmie) między 5 000 a 250 000 kopii/ml w chwili rozpoczęcia badania.
  • Wyraź zgodę na stosowanie barierowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Byli leczeni z powodu raka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub będą wymagać leczenia w trakcie badania. (Pacjenci z mięsakiem Kaposiego kwalifikują się, ale nie mogą otrzymać żadnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania ani wymagać leczenia w trakcie badania).
  • Otrzymał pewne leki, w tym te, które wpływają na układ odpornościowy.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają aktywną, poważną infekcję, w tym infekcję oportunistyczną (definiującą AIDS), która wymaga leczenia podczas badania lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Cierpią na chorobę lub są w trakcie terapii, która uniemożliwiłaby im ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 303A
  • HE2000-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj