Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og anti-hiv-aktiviteten af ​​HE2000 i hiv-inficerede patienter på bjærgningsterapi

24. juni 2009 opdateret af: Harbor Therapeutics

En fase I/II, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, lægemiddel-interaktion og anti-hiv-aktivitet af intramuskulært administreret Alpha-Epi-Br (HE2000) i HIV-inficerede patienter på salvage-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give HE2000, et eksperimentelt anti-HIV-lægemiddel, til HIV-inficerede patienter i salvage-terapi (nødbehandling, der anvendes, når en patient ikke har reageret på standardbehandling).

HE2000 er et hormon, der mistænkes for at gøre det sværere for HIV at leve i celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HE2000 er et syntetisk steroidhormon, der, når det blev testet i laboratoriet, havde antiviral aktivitet mod vildtype- og lægemiddelresistente varianter af HIV. HE2000 virker gennem en naturlig biokemisk mekanisme i celler for at gøre dem mindre i stand til at understøtte virusinfektion.

Der er 4 behandlingsgrupper med stigende doser af HE2000; hver gruppe består af 2 dele (del A og B). Del A er en enkelt administration af HE2000 injiceret intramuskulært, og del B er 5 på hinanden følgende daglige intramuskulære injektioner af HE2000. Patienter får den samme dosis i hele del A og B af undersøgelsen. Patienterne bedes vende tilbage til klinikken med jævne mellemrum for at tage blodprøver. Patienter kan blive på hospitalet natten over til farmakokinetisk evaluering. Lægemiddelsikkerhed, tolerance, effekt og farmakokinetik måles. Prøver fra behandlingsgruppe 4 analyseres for specifik cellefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • ViRx Inc
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Plaza Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er mindst 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Har været på deres nuværende anti-HIV-lægemiddelkombination i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
  • Svigter i øjeblikket i det mindste deres anden anti-HIV-lægemiddelbehandling.
  • Reagerer ikke på deres nuværende anti-HIV-behandling, har fejlet mindst 1 anti-HIV-kombination og har ikke mange muligheder for behandling (kun gruppe 3 og 4).
  • Er villige til ikke at foretage ændringer i deres anti-HIV-behandling før mindst dag 50 under undersøgelsen.
  • Hav et CD4-tal på mindst 100 celler/mm3 ved studiestart.
  • Har en viral belastning (niveau af HIV i kroppen) mellem 5.000 og 250.000 kopier/ml ved start af studiet.
  • Aftal at bruge barrieremetoder til prævention (f.eks. kondomer) under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har hepatitis B eller C.
  • Er blevet behandlet for kræft inden for 4 uger før studiestart, eller skal behandles under undersøgelsen. (Patienter med Kaposis sarkom er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen behandling inden for 4 uger før undersøgelsens start eller kræve behandling under undersøgelsen.)
  • Har modtaget visse lægemidler, herunder dem, der påvirker immunsystemet.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en aktiv, alvorlig infektion, herunder opportunistisk (AIDS-definerende) infektion, der kræver behandling under undersøgelsen eller i løbet af de 2 uger før undersøgelsens start.
  • Har en tilstand eller modtager behandling, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2009

Sidst verificeret

1. april 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303A
  • HE2000-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner