Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfocytowej
LECZENIE WSZYSTKICH W PIERWSZYM NAWROCIE SZPIKU KOSTNEGO PO PROTOKOŁACH BFM
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie fazy II/III mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu dzieci z nawrotem ostrej białaczki limfocytowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena wykonalności, w GATLA, badania leczenia ALL w pierwszym nawrocie hematologicznym po leczeniu według protokołu BFM. II. Oceń skuteczność indukcji za pomocą winkrystyny/daunorubicyny/asparaginazy/prednizonu w uzyskaniu drugiej całkowitej remisji u tych pacjentów i oceń toksyczność tego schematu. III. Ocena skuteczności i toksyczności schematu Capizzi I (winkrystyna/asparaginaza/metotreksat) i schematu Capizzi II (cytarabina/asparaginaza/daunorubicyna) stosowanego w celu utrzymania i przedłużenia całkowitej remisji. IV. Zaoferuj możliwość przeszczepienia szpiku pacjentom w drugiej remisji, którzy mają dawcę zgodnego tkankowo i porównaj wyniki tych pacjentów z wynikami samej chemioterapii.
ZARYS: Badanie nierandomizowane. Pacjenci osiągający remisję po indukcji przechodzą do leczenia tymczasowego, a następnie do leczenia kontynuacyjnego; osoby, którym nie udało się osiągnąć remisji, otrzymują ponowną indukcję ratunkową, a następnie, jeśli remisja zostanie osiągnięta, konserwację tymczasową, a następnie konserwację ciągłą. Indukcja: 4-lekowa chemioterapia skojarzona z profilaktyką/terapią OUN. Winkrystyna, magnetowid, NSC-67574; Prednizon, PRED, NSC-10023; asparaginaza, ASP, NSC-109229; Daunorubicyna, DNR, NSC-82151; z cytarabiną dokanałową, IT ARA-C, NSC-63878; Deksametazon dooponowo, IT DM, NSC-34521. Tymczasowe leczenie podtrzymujące: 3-lekowa chemioterapia skojarzona z, zgodnie ze wskazaniami, radioterapią. magnetowid; ŻMIJA; Metotreksat, MTX, NSC-740; z, jak wskazano, naświetlaniem jąder (sprzęt nieokreślony). Kontynuacja leczenia podtrzymującego: 3-lekowa chemioterapia skojarzona, a następnie 3-lekowa chemioterapia skojarzona z profilaktyką OUN i, zgodnie ze wskazaniami, radioterapia. Capizzi II: ARA-C; ŻMIJA; DNR; następnie Capizzi I: VCR; ŻMIJA; MTX; z IT ARA-C; IT DM; oraz, jak wskazano, napromieniowanie czaszki (sprzęt nieokreślony). Ponowna indukcja ratunkowa: chemioterapia dwulekowa. ARA-C; ŻMIJA.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Zostaną wprowadzone co najmniej 72 pacjentów, których można poddać ocenie. Oczekuje się, że rozliczenie nastąpi za 3 lata.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: WSZYSTKO w pierwszym nawrocie hematologicznym podczas lub po zakończeniu leczenia według protokołu BFM (ARG-GATLA-1-LLA-82, -84, -87 lub -90) Wymagany szpik kostny M2-M3
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 20 lat Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Ponad 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bez istotnej choroby wątroby Nerki: Bez istotnej choroby nerek Układ sercowo-naczyniowy: Bez istotnej choroby serca Płuc: Bez istotnej choroby płuc Inne: Nie poważna choroba przewodu pokarmowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Wcześniejsza całkowita dawka antracyklin nie większa niż 280 mg/m2 Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Federico Sackmann-Muriel, MD, Hospital de Pediatría Garrahan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Deksametazon
- Prednizon
- Cytarabina
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Daunorubicyna
- Asparaginaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000077835
- ARG-GATLA-1LLAREC90
- NCI-F92-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .