- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002499
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie
BEHANDLUNG ALLER BEI ERSTEM KNOCHENMARKRÜCKZUG NACH BFM-PROTOKOLLEN
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II/III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Durchführbarkeit einer Studie zur Behandlung von ALL beim ersten hämatologischen Rückfall nach einer Behandlung gemäß einem BFM-Protokoll bei GATLA. II. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Induktion mit Vincristin/Daunorubicin/Asparaginase/Prednison bei der Herbeiführung einer zweiten vollständigen Remission bei diesen Patienten und bewerten Sie die Toxizität dieses Regimes. III. Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität des Capizzi-I-Regimes (Vincristin/Asparaginase/Methotrexat) und des Capizzi-II-Regimes (Cytarabin/Asparaginase/Daunorubicin) bei Verabreichung zur Aufrechterhaltung und Verlängerung einer vollständigen Remission. IV. Bieten Sie Patienten in zweiter Remission und mit einem histokompatiblen Spender die Option einer Knochenmarktransplantation an und vergleichen Sie die Ergebnisse dieser Patienten mit denen unter alleiniger Chemotherapie.
ÜBERBLICK: Nicht randomisierte Studie. Patienten, die bei der Induktion eine Remission erreichen, fahren mit der vorläufigen Erhaltung und dann mit der fortgesetzten Erhaltung fort; diejenigen, die keine Remission erreichen, erhalten eine Salvage Reinduction, gefolgt, wenn eine Remission erreicht wird, von einer vorläufigen Wartung und dann von einer fortgesetzten Wartung. Einleitung: 4-Drug-Kombinations-Chemotherapie mit ZNS-Prophylaxe/Therapie. Vincristin, VCR, NSC-67574; Prednison, PRED, NSC-10023; Asparaginase, ASP, NSC-109229; Daunorubicin, DNR, NSC-82151; mit intrathekalem Cytarabin, IT ARA-C, NSC-63878; Intrathekales Dexamethason, IT DM, NSC-34521. Interimserhaltung: 3-Drogen-Kombinations-Chemotherapie mit, wie angegeben, Strahlentherapie. Videorecorder; ASP; Methotrexat, MTX, NSC-740; mit, wie angegeben, Hodenbestrahlung (Geräte nicht spezifiziert). Fortsetzung der Erhaltungstherapie: Chemotherapie mit einer Kombination aus 3 Arzneimitteln, gefolgt von einer Chemotherapie mit einer Kombination aus 3 Arzneimitteln mit ZNS-Prophylaxe und, falls angezeigt, Strahlentherapie. Capizzi II: ARA-C; ASP; DNR; gefolgt von Capizzi I: VCR; ASP; MTX; mit IT ARA-C; IT-DM; und, wie angegeben, Schädelbestrahlung (Geräte nicht spezifiziert). Salvage-Reinduktion: 2-Drug-Kombinations-Chemotherapie. ARA-C; ASP.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 72 auswertbare Patienten werden aufgenommen. Die Rückstellung wird voraussichtlich in 3 Jahren abgeschlossen sein.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: ALLE beim ersten hämatologischen Rückfall während oder nach Abschluss der Behandlung nach einem BFM-Protokoll (ARG-GATLA-1-LLA-82, -84, -87 oder -90) M2-M3-Knochenmark erforderlich
PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 20 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Keine signifikante Lebererkrankung Nieren: Keine signifikante Nierenerkrankung Herz-Kreislauf: Keine signifikante Herzerkrankung Lunge: Keine signifikante Lungenerkrankung Sonstiges: Nein erhebliche Verdauungskrankheit
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Vorheriger Anthrazyklin-Gesamtwert nicht höher als 280 mg/m² Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht anwendbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Federico Sackmann-Muriel, MD, Hospital de Pediatría Garrahan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
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- Hormone
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Dexamethason
- Prednison
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristin
- Daunorubicin
- Asparaginase
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000077835
- ARG-GATLA-1LLAREC90
- NCI-F92-0006
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