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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie

19. September 2013 aktualisiert von: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

BEHANDLUNG ALLER BEI ERSTEM KNOCHENMARKRÜCKZUG NACH BFM-PROTOKOLLEN

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II/III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Durchführbarkeit einer Studie zur Behandlung von ALL beim ersten hämatologischen Rückfall nach einer Behandlung gemäß einem BFM-Protokoll bei GATLA. II. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Induktion mit Vincristin/Daunorubicin/Asparaginase/Prednison bei der Herbeiführung einer zweiten vollständigen Remission bei diesen Patienten und bewerten Sie die Toxizität dieses Regimes. III. Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität des Capizzi-I-Regimes (Vincristin/Asparaginase/Methotrexat) und des Capizzi-II-Regimes (Cytarabin/Asparaginase/Daunorubicin) bei Verabreichung zur Aufrechterhaltung und Verlängerung einer vollständigen Remission. IV. Bieten Sie Patienten in zweiter Remission und mit einem histokompatiblen Spender die Option einer Knochenmarktransplantation an und vergleichen Sie die Ergebnisse dieser Patienten mit denen unter alleiniger Chemotherapie.

ÜBERBLICK: Nicht randomisierte Studie. Patienten, die bei der Induktion eine Remission erreichen, fahren mit der vorläufigen Erhaltung und dann mit der fortgesetzten Erhaltung fort; diejenigen, die keine Remission erreichen, erhalten eine Salvage Reinduction, gefolgt, wenn eine Remission erreicht wird, von einer vorläufigen Wartung und dann von einer fortgesetzten Wartung. Einleitung: 4-Drug-Kombinations-Chemotherapie mit ZNS-Prophylaxe/Therapie. Vincristin, VCR, NSC-67574; Prednison, PRED, NSC-10023; Asparaginase, ASP, NSC-109229; Daunorubicin, DNR, NSC-82151; mit intrathekalem Cytarabin, IT ARA-C, NSC-63878; Intrathekales Dexamethason, IT DM, NSC-34521. Interimserhaltung: 3-Drogen-Kombinations-Chemotherapie mit, wie angegeben, Strahlentherapie. Videorecorder; ASP; Methotrexat, MTX, NSC-740; mit, wie angegeben, Hodenbestrahlung (Geräte nicht spezifiziert). Fortsetzung der Erhaltungstherapie: Chemotherapie mit einer Kombination aus 3 Arzneimitteln, gefolgt von einer Chemotherapie mit einer Kombination aus 3 Arzneimitteln mit ZNS-Prophylaxe und, falls angezeigt, Strahlentherapie. Capizzi II: ARA-C; ASP; DNR; gefolgt von Capizzi I: VCR; ASP; MTX; mit IT ARA-C; IT-DM; und, wie angegeben, Schädelbestrahlung (Geräte nicht spezifiziert). Salvage-Reinduktion: 2-Drug-Kombinations-Chemotherapie. ARA-C; ASP.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 72 auswertbare Patienten werden aufgenommen. Die Rückstellung wird voraussichtlich in 3 Jahren abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: ALLE beim ersten hämatologischen Rückfall während oder nach Abschluss der Behandlung nach einem BFM-Protokoll (ARG-GATLA-1-LLA-82, -84, -87 oder -90) M2-M3-Knochenmark erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 20 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Keine signifikante Lebererkrankung Nieren: Keine signifikante Nierenerkrankung Herz-Kreislauf: Keine signifikante Herzerkrankung Lunge: Keine signifikante Lungenerkrankung Sonstiges: Nein erhebliche Verdauungskrankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Vorheriger Anthrazyklin-Gesamtwert nicht höher als 280 mg/m² Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Federico Sackmann-Muriel, MD, Hospital de Pediatría Garrahan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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