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Quimioterapia Combinada no Tratamento de Crianças com Leucemia Linfocítica Aguda Recidivante

19 de setembro de 2013 atualizado por: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

TRATAMENTO DE TODAS NA PRIMEIRA RECIDÍCIA DE MEDULA ÓSSEA APÓS PROTOCOLOS BFM

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II/III para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de crianças com leucemia linfocítica aguda recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a viabilidade, no GATLA, de um estudo de tratamento da LLA na primeira recidiva hematológica após tratamento em protocolo BFM. II. Avaliar a eficácia da indução com vincristina/daunorrubicina/asparaginase/prednisona na produção de uma segunda remissão completa nesses pacientes e avaliar a toxicidade desse regime. III. Avaliar a eficácia e toxicidade do regime Capizzi I (vincristina/asparaginase/metotrexato) e do regime Capizzi II (citarabina/asparaginase/daunorrubicina) quando administrados para manter e prolongar a remissão completa. 4. Oferecer a opção de transplante de medula óssea para aqueles pacientes que estão em segunda remissão e que têm um doador histocompatível e comparar o resultado desses pacientes com aqueles em quimioterapia isolada.

DESCRIÇÃO: Estudo não randomizado. Os pacientes que atingem a remissão na indução passam para a manutenção provisória e depois para a manutenção contínua; aqueles que falham em alcançar a remissão recebem Reindução de Salvamento, seguida, se a remissão for alcançada, por Manutenção Interina, então Manutenção Contínua. Indução: Quimioterapia combinada de 4 drogas com profilaxia/terapia do SNC. Vincristina, VCR, NSC-67574; Prednisona, PRED, NSC-10023; Asparaginase, ASP, NSC-109229; Daunorrubicina, DNR, NSC-82151; com Citarabina Intratecal, IT ARA-C, NSC-63878; Dexametasona intratecal, DM IT, NSC-34521. Manutenção Interina: Quimioterapia Combinada de 3 Drogas com, conforme indicado, Radioterapia. VCR; ASP; Metotrexato, MTX, NSC-740; com, conforme indicado, irradiação testicular (equipamento não especificado). Manutenção Contínua: Quimioterapia de Combinação de 3 Medicamentos seguida de Quimioterapia de Combinação de 3 Medicamentos com Profilaxia do SNC e, conforme indicado, Radioterapia. Capizzi II: ARA-C; ASP; DNR; seguido por Capizzi I: videocassete; ASP; MTX; com TI ARA-C; Gerente de TI; e, conforme indicado, irradiação craniana (equipamento não especificado). Reindução de Salvamento: Quimioterapia de Combinação de 2 Drogas. ARA-C; ASP.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Pelo menos 72 pacientes avaliáveis ​​serão inseridos. Prevê-se que a acumulação seja concluída em 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: ALL na primeira recidiva hematológica durante ou após a conclusão do tratamento em um protocolo BFM (ARG-GATLA-1-LLA-82, -84, -87 ou -90) M2-M3 medula óssea necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: menos de 20 anos Status de desempenho: não especificado Expectativa de vida: superior a 8 semanas Hematopoiético: não especificado Hepático: sem doença hepática significativa Renal: sem doença renal significativa Cardiovascular: sem doença cardíaca significativa Pulmonar: sem doença pulmonar significativa Outros: Não doença digestiva significativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Antraciclina total anterior não superior a 280 mg/m² Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Federico Sackmann-Muriel, MD, Hospital de Pediatría Garrahan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000077835
  • ARG-GATLA-1LLAREC90
  • NCI-F92-0006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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