Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a visszaeső akut limfocitás leukémiában szenvedő gyermekek kezelésében

2013. szeptember 19. frissítette: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

A BFM PROTOKOLLOK UTÁNI ELSŐ CSONTVEVŐ-RELAPSZ MINDENKINEK KEZELÉSE

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: II./III. fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására visszaeső akut limfocitás leukémiában szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a GATLA-nál a BFM protokoll szerinti kezelést követő első hematológiai relapszusban az ALL kezelésének megvalósíthatóságát. II. Értékelje a vinkrisztin/daunorubicin/aszparagináz/prednizon indukció hatékonyságát egy második teljes remisszió előidézésében ezeknél a betegeknél, és értékelje ennek a kezelési rendnek a toxicitását. III. Értékelje a Capizzi I (vinkrisztin/aszparagináz/metotrexát) és a Capizzi II (citarabin/aszparagináz/daunorubicin) kezelési rend hatékonyságát és toxicitását, ha a teljes remisszió fenntartására és meghosszabbítására adják. IV. A második remisszióban lévő és hisztokompatibilis donorral rendelkező betegeknek ajánlja fel a csontvelő-transzplantáció lehetőségét, és hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a kimenetelét a csak kemoterápiában részesülőkével.

VÁZLAT: Nem véletlenszerű vizsgálat. Az indukciós kezelés során remissziót elérő betegek átmeneti karbantartásra, majd folyamatos karbantartásra kerülnek; azok, akik nem értek el remissziót, kapják a Salvage Re-indukciót, majd ha a remissziót elérik, az ideiglenes karbantartást, majd a folyamatos karbantartást. Indukció: 4 gyógyszeres kombinációs kemoterápia központi idegrendszeri profilaxissal/terápiával. Vincristine, VCR, NSC-67574; Prednizon, PRED, NSC-10023; aszparagináz, ASP, NSC-109229; Daunorubicin, DNR, NSC-82151; intratekális citarabinnal, IT ARA-C, NSC-63878; Intratekális dexametazon, IT DM, NSC-34521. Átmeneti karbantartás: 3 gyógyszerből álló kombinált kemoterápia, a jelzetteknek megfelelően sugárterápiával. VCR; ÁSPISKÍGYÓ; metotrexát, MTX, NSC-740; a jeleknek megfelelően herebesugárzással (a berendezés nincs megadva). Folyamatos karbantartás: 3 gyógyszeres kombinációs kemoterápia, majd 3 gyógyszeres kombinációs kemoterápia központi idegrendszeri profilaxissal, és a jelzetteknek megfelelően sugárterápia. Capizzi II: ARA-C; ÁSPISKÍGYÓ; DNR; majd Capizzi I: VCR; ÁSPISKÍGYÓ; MTX; IT ARA-C-vel; IT DM; és a jelzetteknek megfelelően a koponya besugárzása (a berendezés nincs megadva). Salvage Re-indukció: 2 gyógyszeres kombinációs kemoterápia. ARA-C; ÁSPISKÍGYÓ.

ELŐREJELÖLT GYŰJTEMÉNY: Legalább 72 értékelhető beteg kerül felvételre. Az elhatárolás várhatóan 3 éven belül befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: MINDEN az első hematológiai relapszusban a BFM protokoll szerinti kezelés alatt vagy azt követően (ARG-GATLA-1-LLA-82, -84, -87 vagy -90) M2-M3 csontvelő szükséges

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 20 év alatt Teljesítmény állapota: Nincs meghatározva Várható élettartam: 8 hétnél hosszabb Vérképző: Nincs meghatározva Máj: Nincs jelentős májbetegség Vese: Nincs jelentős vesebetegség Szív- és érrendszeri: Nincs jelentős szívbetegség Tüdő: Nincs jelentős tüdőbetegség Egyéb: Nem jelentős emésztési betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Korábban összesen 280 mg/nm-nél nem több antraciklin Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Federico Sackmann-Muriel, MD, Hospital de Pediatría Garrahan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1990. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2000. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000077835
  • ARG-GATLA-1LLAREC90
  • NCI-F92-0006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel