Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną związaną z terapią immunosupresyjną
Badanie fazy II rytuksymabu u pacjentów z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi komórek B związanymi z immunosupresją farmakologiczną
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną związaną z terapią immunosupresyjną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena skuteczności rytuksymabu u pacjentów z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi limfocytów B podczas farmakologicznej supresji immunologicznej w celu opanowania odrzucania alloprzeszczepu lub choroby autoimmunologicznej. II. Należy ocenić bezpieczeństwo i bezpośrednią toksyczność rytuksymabu w tej populacji pacjentów, w tym możliwość wystąpienia zakażeń oportunistycznych. III. Oceń wtórne konsekwencje leczenia rytuksymabem w tej populacji, w tym zmiany zapotrzebowania na leki immunosupresyjne, wpływ na odrzucanie przeszczepu, przeżywalność przeszczepu i ciężkość choroby autoimmunologicznej.
ZARYS: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez kilka godzin. Kurację powtarza się co tydzień przez 4 kursy. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do nawrotu lub 2 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Poliklonalne lub monoklonalne zaburzenie limfoproliferacyjne komórek B podczas farmakologicznej supresji immunologicznej w celu opanowania odrzucenia alloprzeszczepu lub choroby autoimmunologicznej Wymierna choroba zdefiniowana na podstawie jednego z następujących kryteriów: Co najmniej 1 masa guza o największym wymiarze 1,0 cm Większa niż 25% zajęcie szpiku kostnego wykrywalna choroba pozawęzłowa ekspresja antygenu CD20 potwierdzona biopsją lub aspiratem cienkoigłowym progresja choroby lub stabilizacja choroby po zmniejszeniu dawki leków immunosupresyjnych i terapii przeciwwirusowej niemożność dalszego zmniejszenia dawki leków immunosupresyjnych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 3 do 70 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoju niewydolność serca Płuc: brak zapalenia płuc Inne: brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Brak poważnych chorób niezłośliwych Brak aktywnych niekontrolowanych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od zmiany dawkowania i rodzaju leków immunosupresyjnych, chyba że wynika to z progresji choroby Radioterapia : Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji (z wyjątkiem operacji diagnostycznej) Inne: Co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania od innych wcześniej badanych leków lub w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- dziecięcy chłoniak Burkitta
- stadium IV chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Burkitta
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- dziecięcy chłoniak z małych nierozszczepionych komórek w stadium IV
- chłoniak wielkokomórkowy wieku IV stopnia
- nawrotowy chłoniak z małych nierozszczepionych komórek wieku dziecięcego
- nawracający chłoniak z dużych komórek wieku dziecięcego
- chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek wieku dziecięcego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066825
- SUMC-03
- NCI-V98-1508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .