Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on immunosuppressiohoitoon liittyvää lymfoproliferatiivista häiriötä

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Stanford University

Rituksimabin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on B-solujen lymfoproliferatiivisia sairauksia, jotka liittyvät farmakologiseen immunosuppressioon

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia rituksimabin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on immunosuppressiohoitoon liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi rituksimabin tehokkuus potilailla, joilla on B-solujen lymfoproliferatiivisia sairauksia farmakologisen immuunisuppression aikana joko allograftin hylkimisen tai autoimmuunisairauden hallinnassa. II. Arvioi rituksimabin turvallisuus ja suora toksisuus tässä potilasryhmässä, mukaan lukien opportunististen infektioiden mahdollisuus. III. Arvioi rituksimabihoidon toissijaiset seuraukset tässä populaatiossa, mukaan lukien muutokset immunosuppressiivisten lääkkeiden tarpeessa, vaikutukset siirteen hylkimiseen, siirteen eloonjäämiseen ja autoimmuunisairauden vakavuus.

YHTEENVETO: Potilaat saavat rituksimabi IV useiden tuntien ajan. Hoito toistetaan joka viikko 4 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin uusiutumiseen tai 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Polyklonaalinen tai monoklonaalinen B-solujen lymfoproliferatiivinen häiriö farmakologisen immuunisuppression aikana joko allograftin hylkimisen tai autoimmuunisairauden hallintaan Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: Vähintään 1 kasvaimen massa, jonka suurin mitta on 1,0 cm Yli 25 % luuytimen osallisuus Kvantifioitavissa oleva ekstranodaalinen sairaus CD20-antigeenin ilmentyminen, joka varmistetaan biopsialla tai hienolla neula-aspiraatilla Sairauden tai stabiilin taudin eteneminen immunosuppressiivisten lääkkeiden ja viruslääkkeiden vähentämisen jälkeen Kyvyttömyys vähentää edelleen immunosuppressiivisten lääkitysten määrää

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 3 - 70 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3 Maksa: Ei määritelty Kardiovaskulaarinen: Ei määritelty sydämen vajaatoiminta Keuhko: Ei keuhkotulehdusta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta Ei aktiivisia hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla) Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 2 viikkoa immunosuppressiivisten lääkkeiden annostuksen ja tyypin muutoksesta, ellei se johdu sairauden etenemisestä. : Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (paitsi diagnostinen leikkaus) Muu: Vähintään 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä tai kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066825
  • SUMC-03
  • NCI-V98-1508

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa