Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med lymfoproliferativ lidelse assosiert med immunsuppresjonsterapi

25. mai 2022 oppdatert av: Stanford University

Fase II-studie av Rituximab hos pasienter med B-celle lymfoproliferative lidelser assosiert med farmakologisk immunsuppresjon

RASJONAL: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av rituximab i behandling av pasienter som har lymfoproliferativ lidelse som er assosiert med immunsuppresjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av rituximab hos pasienter med B-celle lymfoproliferative lidelser mens de er under farmakologisk immunsuppresjon for kontroll av enten allograftavstøtning eller autoimmun sykdom. II. Evaluer sikkerheten og den direkte toksisiteten til rituximab i denne pasientpopulasjonen, inkludert potensialet for opportunistiske infeksjoner. III. Evaluer de sekundære konsekvensene av rituximab-behandling i denne populasjonen, inkludert endringer i behovet for immunsuppressive medikamenter, effekter på transplantatavvisning, transplantatoverlevelse og alvorlighetsgraden av autoimmun sykdom.

OVERSIKT: Pasienter får rituximab IV over flere timer. Behandlingen gjentas hver uke i 4 kurer. Pasientene følges hver måned i 6 måneder, og deretter hver 3. måned frem til tilbakefall eller 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Polyklonal eller monoklonal B-celle lymfoproliferativ lidelse under farmakologisk immunsuppresjon for kontroll av enten allograftavstøtning eller autoimmun sykdom Målbar sykdom som definert av ett av følgende: Minst 1 tumormasse som måler 1,0 cm i største dimensjon % Større enn 25 %. marginvolvering Kvantifiserbar ekstranodal sykdom Uttrykk av CD20-antigen bekreftet ved biopsi eller finnålsaspirat Progresjon av sykdom eller stabil sykdom etter reduksjon av immunsuppressiv medisin og antiviral terapi Manglende evne til ytterligere å redusere immunsuppressiv medisinering

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 3 til 70 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt antall nøytrofile minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær hjertesvikt Lunge: Ingen pneumonitt Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Ingen alvorlig ikke-malign sykdom Ingen aktive ukontrollerte bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 2 uker siden endring i dosering og type immunsuppressive medikamenter med mindre det skyldes progresjon av sykdom Strålebehandling : Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon (unntatt diagnostisk kirurgi) Annet: Minst 30 dager eller 5 halveringstider siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner eller det som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066825
  • SUMC-03
  • NCI-V98-1508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere