Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, docetaksel i filgrastym w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym lub mięsakiem tkanek miękkich

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II gemcytabiny i docetakselu u pacjentów z nieoperacyjnym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia gemcytabiny, docetakselu i filgrastymu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym mięsakiem gładkokomórkowym lub mięsakiem tkanek miękkich, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena działania gemcytabiny w skojarzeniu z docetakselem podawanych ze wspomaganiem filgrastymem (G-CSF) w aspekcie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym nieoperacyjnym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym lub innym mięsakiem tkanek miękkich.
  • Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Koreluj odpowiedź z ekspresją guza białek regulujących apoptozę bax, bcl-2 i surwiwiny u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą radioterapią miednicy (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 90 minut w dniach 1 i 8, następnie docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 8 i filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 9-15. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z częściową odpowiedzią mogą otrzymać 2 dodatkowe cykle terapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok lub do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 38-82 pacjentów (19-43 z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy i 19-39 z innymi mięsakami tkanek miękkich) zostanie włączonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak gładkokomórkowy (LMS) lub inny mięsak tkanek miękkich

    • Brak guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego, chrzęstniakomięsaka, mięsaka Kaposiego, mięsaka Ewinga, kostniakomięsaka lub międzybłoniaka
  • Nawracająca lub postępująca choroba zdefiniowana jako wzrost rozmiaru istniejącego guza (lub rozwój nowych guzów), który nie podlega ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii LUB
  • Nieudane nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii LMS macicy lub innego mięsaka tkanek miękkich

  • Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego lub technik obrazowania medycznego

    • Wodobrzusze i wysięk opłucnowy nie są uważane za mierzalne choroby
  • Brak niekontrolowanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub nieinwazyjnego raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii neuropatii obwodowej stopnia 3 lub 4
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia gemcytabiną lub docetakselem

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Maki, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-027
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-99027
  • NCI-G99-1576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj