Gemcitabin, docetaxel a filgrastim při léčbě pacientů s recidivujícím nebo perzistujícím leiomyosarkomem nebo sarkomem měkkých tkání
Studie fáze II s gemcitabinem a docetaxelem u pacientů s neresekovatelným leiomyosarkomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu, docetaxelu a filgrastimu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo přetrvávající leiomyosarkom nebo sarkom měkkých tkání, který nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte aktivitu gemcitabinu a docetaxelu podávaného s podporou filgrastimu (G-CSF) z hlediska odpovědi na onemocnění u pacientů s rekurentním nebo přetrvávajícím neresekovatelným leiomyosarkomem nebo jiným sarkomem měkkých tkání.
- Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
- U těchto pacientů korelujte odpověď s nádorovou expresí proteinů regulujících apoptózu bax, bcl-2 a survivinu.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí radioterapie pánve (ano vs ne).
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8 následovaný docetaxelem IV po dobu 1 hodiny v den 8 a filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 9-15. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s částečnou odpovědí mohou dostat 2 další cykly terapie.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku nebo do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 38–82 pacientek (19–43 s leiomyosarkomem dělohy a 19–39 se sarkomem jiných měkkých tkání).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený leiomyosarkom (LMS) nebo jiný sarkom měkkých tkání
- Žádné gastrointestinální stromální tumory, chondrosarkom, Kaposiho sarkom, Ewingův sarkom, osteosarkom nebo mezoteliomy
- Recidivující nebo progresivní onemocnění definované jako zvětšení velikosti jakéhokoli existujícího nádoru (nebo vývoj nových nádorů), které nelze podstoupit definitivní chirurgickou léčbu
- Žádná předchozí chemoterapie NEBO
- Selhaly ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro LMS dělohy nebo jiný sarkom měkkých tkání
Dvourozměrně měřitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo lékařskými zobrazovacími technikami
- Ascites a pleurální výpotky nejsou považovány za měřitelné onemocnění
- Žádné nekontrolované metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 60–100 %
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Jiný:
- Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Žádná jiná předchozí malignita kromě nemetastatického spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná anamnéza periferní neuropatie 3. nebo 4. stupně
- Ne těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
- Žádný předchozí gemcitabin nebo docetaxel
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Maki, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Novotvary, svalová tkáň
- Sarkom
- Leiomyosarkom
- Střevní novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- 99-027
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- MSKCC-99027
- NCI-G99-1576
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .