Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin, Docetaxel und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom oder Weichteilsarkom

6. März 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Docetaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem Leiomyosarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin, Docetaxel und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom oder Weichteilsarkom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Aktivität von Gemcitabin plus Docetaxel, das mit Unterstützung von Filgrastim (G-CSF) verabreicht wird, im Hinblick auf das Ansprechen auf die Krankheit bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem inoperablem Leiomyosarkom oder anderem Weichteilsarkom.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Reaktion mit der Tumorexpression der Apoptose-regulierenden Proteine ​​Bax, Bcl-2 und Survivin bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach vorheriger Bestrahlung des Beckens stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8, gefolgt von Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 8 und Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 9-15. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit teilweisem Ansprechen können 2 zusätzliche Therapiezyklen erhalten.

Die Patienten werden alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 38-82 Patienten (19-43 mit Uterus-Leiomyosarkom und 19-39 mit anderen Weichteilsarkomen) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Leiomyosarkom (LMS) oder anderes Weichteilsarkom

    • Keine gastrointestinalen Stromatumoren, Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom, Ewing-Sarkom, Osteosarkom oder Mesotheliome
  • Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung, definiert als eine Zunahme der Größe eines bestehenden Tumors (oder die Entwicklung neuer Tumore), die einer endgültigen chirurgischen Therapie nicht zugänglich ist
  • Keine vorherige Chemotherapie ODER
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für LMS des Uterus oder andere Weichteilsarkome fehlgeschlagen
  • Zweidimensional messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder medizinische Bildgebungsverfahren

    • Aszites und Pleuraergüsse gelten nicht als messbare Erkrankung
  • Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Andere:

  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Keine andere frühere Malignität außer nicht-metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder nicht-invasivem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine periphere Neuropathie 3. oder 4. Grades in der Anamnese
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Kein vorheriges Gemcitabin oder Docetaxel

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Maki, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

3
Abonnieren