- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004066
Gemcitabin, Docetaxel und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom oder Weichteilsarkom
Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Docetaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem Leiomyosarkom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin, Docetaxel und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom oder Weichteilsarkom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Aktivität von Gemcitabin plus Docetaxel, das mit Unterstützung von Filgrastim (G-CSF) verabreicht wird, im Hinblick auf das Ansprechen auf die Krankheit bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem inoperablem Leiomyosarkom oder anderem Weichteilsarkom.
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Korrelieren Sie die Reaktion mit der Tumorexpression der Apoptose-regulierenden Proteine Bax, Bcl-2 und Survivin bei diesen Patienten.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach vorheriger Bestrahlung des Beckens stratifiziert (ja vs. nein).
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8, gefolgt von Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 8 und Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 9-15. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit teilweisem Ansprechen können 2 zusätzliche Therapiezyklen erhalten.
Die Patienten werden alle 3 Monate für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 38-82 Patienten (19-43 mit Uterus-Leiomyosarkom und 19-39 mit anderen Weichteilsarkomen) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Leiomyosarkom (LMS) oder anderes Weichteilsarkom
- Keine gastrointestinalen Stromatumoren, Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom, Ewing-Sarkom, Osteosarkom oder Mesotheliome
- Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung, definiert als eine Zunahme der Größe eines bestehenden Tumors (oder die Entwicklung neuer Tumore), die einer endgültigen chirurgischen Therapie nicht zugänglich ist
- Keine vorherige Chemotherapie ODER
- Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für LMS des Uterus oder andere Weichteilsarkome fehlgeschlagen
Zweidimensional messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder medizinische Bildgebungsverfahren
- Aszites und Pleuraergüsse gelten nicht als messbare Erkrankung
- Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
Andere:
- Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
- Keine andere frühere Malignität außer nicht-metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder nicht-invasivem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Keine periphere Neuropathie 3. oder 4. Grades in der Anamnese
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Kein vorheriges Gemcitabin oder Docetaxel
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Maki, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten
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- Mitose-Modulatoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-027
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-99027
- NCI-G99-1576
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