- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004144
Bryostatin 1 Plus Gemcitabine in Treating Patients With Advanced Cancer
Phase I Study of Bryostatin 1 and Gemcitabine (Gemzar)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus gemcitabine in treating patients who have advanced cancer that has not responded to previous treatment.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when given concurrently with bryostatin 1 to patients with advanced refractory cancer.
- Access the pattern of toxicity of this drug regimen in this patient population.
- Determine the objective response rate, duration of response, and overall survival in patients treated with this drug regimen.
- Determine the influence of bryostatin 1 on the pharmacokinetics of gemcitabine.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by bryostatin 1 IV over 24 hours, weekly for 3 weeks (days 1, 8, and 15). Treatment repeats every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxic effects.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2-3 patients per month will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven advanced cancer (except hematological cancers) for which there is no standard therapy or have failed standard therapies
- Measurable or evaluable disease
- Clinically controlled brain metastases allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- SWOG 0-2
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- Hemoglobin at least 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (elevated bilirubin due to Gilbert's syndrome allowed if direct bilirubin normal)
- AST less than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine normal
Cardiovascular:
- No active cardiac disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No concurrent bacterial infection requiring antibiotics
- No serious concurrent medical condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- At least 3 weeks since systemic cytotoxic chemotherapy (including gemcitabine) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- Prior hormonal therapy allowed
- No concurrent hormonal therapy (excluding contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids)
Radiotherapy:
- At least 3 weeks since radiotherapy to large areas of active bone marrow and recovered
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- Recovered from prior major surgery
Other:
- No concurrent antiviral nucleosides
- At least 1 month since prior investigational agents
- No other concurrent experimental medications
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bryostatin 1 & gemcitabine hydrochloride
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Gemcytabina
- Bryostatyna 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067375
- P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
- WSU-Z-2021
- NCI-T99-0014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .