Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatin 1 Plus Gemcitabine in Treating Patients With Advanced Cancer

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase I Study of Bryostatin 1 and Gemcitabine (Gemzar)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus gemcitabine in treating patients who have advanced cancer that has not responded to previous treatment.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when given concurrently with bryostatin 1 to patients with advanced refractory cancer.
  • Access the pattern of toxicity of this drug regimen in this patient population.
  • Determine the objective response rate, duration of response, and overall survival in patients treated with this drug regimen.
  • Determine the influence of bryostatin 1 on the pharmacokinetics of gemcitabine.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by bryostatin 1 IV over 24 hours, weekly for 3 weeks (days 1, 8, and 15). Treatment repeats every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxic effects.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2-3 patients per month will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced cancer (except hematological cancers) for which there is no standard therapy or have failed standard therapies
  • Measurable or evaluable disease
  • Clinically controlled brain metastases allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • SWOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (elevated bilirubin due to Gilbert's syndrome allowed if direct bilirubin normal)
  • AST less than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine normal

Cardiovascular:

  • No active cardiac disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent bacterial infection requiring antibiotics
  • No serious concurrent medical condition

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since systemic cytotoxic chemotherapy (including gemcitabine) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Prior hormonal therapy allowed
  • No concurrent hormonal therapy (excluding contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids)

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since radiotherapy to large areas of active bone marrow and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from prior major surgery

Other:

  • No concurrent antiviral nucleosides
  • At least 1 month since prior investigational agents
  • No other concurrent experimental medications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bryostatin 1 & gemcitabine hydrochloride

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj