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Bryostatin 1 Plus Gemcitabine in Treating Patients With Advanced Cancer

22 aprile 2014 aggiornato da: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase I Study of Bryostatin 1 and Gemcitabine (Gemzar)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus gemcitabine in treating patients who have advanced cancer that has not responded to previous treatment.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when given concurrently with bryostatin 1 to patients with advanced refractory cancer.
  • Access the pattern of toxicity of this drug regimen in this patient population.
  • Determine the objective response rate, duration of response, and overall survival in patients treated with this drug regimen.
  • Determine the influence of bryostatin 1 on the pharmacokinetics of gemcitabine.

OUTLINE: This is a dose escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by bryostatin 1 IV over 24 hours, weekly for 3 weeks (days 1, 8, and 15). Treatment repeats every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxic effects.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2-3 patients per month will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven advanced cancer (except hematological cancers) for which there is no standard therapy or have failed standard therapies
  • Measurable or evaluable disease
  • Clinically controlled brain metastases allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • SWOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (elevated bilirubin due to Gilbert's syndrome allowed if direct bilirubin normal)
  • AST less than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine normal

Cardiovascular:

  • No active cardiac disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent bacterial infection requiring antibiotics
  • No serious concurrent medical condition

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since systemic cytotoxic chemotherapy (including gemcitabine) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Prior hormonal therapy allowed
  • No concurrent hormonal therapy (excluding contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids)

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since radiotherapy to large areas of active bone marrow and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from prior major surgery

Other:

  • No concurrent antiviral nucleosides
  • At least 1 month since prior investigational agents
  • No other concurrent experimental medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bryostatin 1 & gemcitabine hydrochloride

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su briostatina 1

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